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Imaging a fluorescenza NIR del trasporto linfatico mediante ICG (NIR-ICG)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso del trasporto linfatico utilizzando il verde di indocianina

In questo studio di fase 1, il trasporto linfatico sarà esaminato utilizzando l'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso indocianina verde (NIR-ICG) degli arti superiori in individui sani utilizzando un sistema di imaging multispettrale (MSImager).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Linfedema di varie eziologie (es. infezioni, cancro, interventi chirurgici e artrite reumatoide) rimane una delle principali preoccupazioni per la salute. Gli sforzi per sviluppare trattamenti efficaci per questa condizione sono stati limitati dall'assenza di misure di esito quantitativo per la funzione linfatica. Articoli pubblicati hanno supportato il fatto che le contrazioni linfatiche umane possono essere facilmente visualizzate dopo la somministrazione intradermica di microgrammi di verde indocianina utilizzando la fluorescenza indotta dal laser. L'uso di laser impone un rischio di lesioni agli occhi che richiede occhiali protettivi. Per affrontare il rischio di lesioni indotte dal laser, un sistema di imaging è stato sviluppato dai dott. Ronald Wood e Jay Reeder in uno sforzo collaborativo presso l'Università di Rochester. Al posto di un laser, questo sistema utilizza una lampada alogena al tungsteno dotata di un filtro passa-banda e una telecamera multispettrale per l'acquisizione e la visualizzazione delle immagini in tempo reale. Questo studio di fase 1 esaminerà la validità e l'affidabilità di questo strumento per misurare il trasporto linfatico, le contrazioni e la pressione nelle braccia di soggetti di ricerca sani e stabilire parametri di base per la successiva valutazione dei pazienti con artrite reumatoide in studi successivi. Il verde indocianina è un colorante utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per valutare la clearance epatica, i test di funzionalità cardiovascolare e l'angiografia retinica. Il verde indocianina è stato tipicamente somministrato per via endovenosa a concentrazioni di 2,5 mg/ml a dosi totali di 25 mg negli adulti. In questo studio, verrà utilizzata la somministrazione intradermica di microgrammi di verde indocianina per stabilire intervalli di dose e concentrazioni utili. Il regime di dosaggio per questo studio si basa su precedenti dimostrazioni in articoli pubblicati di imaging non invasivo di successo delle contrazioni linfatiche dopo la somministrazione intradermica di quantità di microgrammi di verde indocianina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi ma devono avere almeno 18 anni.
  • I soggetti con artrite reumatoide possono soddisfare i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology.
  • Soggetti con artrite reumatoide attiva, con almeno 2 articolazioni dolenti o tumefatte.
  • I soggetti che partecipano al braccio di liquidazione dello studio non devono sottoporsi a iniezioni di ICG per almeno 10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi sistemici attivi o condizioni infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide (come infezioni croniche da epatite B, epatite C o HIV) che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Sensibilità nota allo iodio a causa dello ioduro residuo nel verde di indocianina
  • Le donne incinte non dovrebbero partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di sviluppo - Soggetti sani o affetti da artrite reumatoide
I soggetti nel braccio dello sviluppo avranno un minimo di due visite di studio per determinare le condizioni ottimali per visualizzare il trasporto linfatico negli arti superiori. Concentrazioni di 0,1 mg/ml di verde di indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica negli spazi della rete delle mani in entrambe le estremità superiori. I video e le immagini fisse multispettrali verranno registrati utilizzando il MultiSpectral Imaging System (MSImager). Dopo aver osservato la fluorescenza dell'ICG, può essere eseguita un'ecografia degli arti superiori. L'esame aiuterà a identificare la posizione dei vasi linfatici e dei nodi nelle aree fluorescenti.
Droga: Verde indocianina
Un medico esperto inietterà 0,1 ml di verde indocianina negli spazi delle mani in entrambe le estremità superiori. I soggetti possono avere fino a cinque visite di studio per confermare fattibilità, sicurezza e riproducibilità.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema di imaging multispettrale
Una volta iniettato il verde indocianina, si prevede che il contrasto diventi fluorescente sotto il sistema di imaging multispettrale. Video multispettrali e immagini fisse saranno registrati durante le visite di studio.
Altri nomi:
  • MSImager
Sperimentale: Braccio di autorizzazione - Individui sani
I soggetti nel braccio di autorizzazione avranno una visita di studio iniziale che prevede iniezioni di 0,1 mg/ml di verde indocianina (ICG) per via intradermica negli spazi web delle mani in entrambe le estremità superiori. I video e le immagini fisse multispettrali verranno registrati utilizzando il MultiSpectral Imaging System (MSImager). Le sessioni di imaging di follow-up si svolgeranno settimanalmente per tre settimane per un minimo di quattro visite di studio in totale.
Droga: Verde indocianina
Un medico esperto inietterà 0,1 ml di verde indocianina negli spazi delle mani in entrambe le estremità superiori. I soggetti possono avere fino a cinque visite di studio per confermare fattibilità, sicurezza e riproducibilità.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di contrazione viene misurato come contrazioni dei vasi linfatici/min nel vaso linfatico dominante efferente al sito di iniezione utilizzando il MultiSpectral Imaging System (MSImager) che acquisisce filmati in tempo reale. Il software MSImager analizza l'intensità del segnale per determinare il tasso di contrazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione linfatica
Lasso di tempo: 36 mesi
La pressione linfatica viene misurata utilizzando un bracciale trasparente e il sistema di imaging multispettrale per determinare la pressione linfatica indiretta e registrata come mm Hg.
36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione
Lasso di tempo: 36 mesi
La variazione dell'intensità del segnale verde indocianina (unità arbitrarie) nel tempo viene misurata osservando la fluorescenza utilizzando il sistema di imaging multispettrale. Il software MSImager analizza l'intensità del segnale.
36 mesi
Velocità linfatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Velocità con cui un bolo di verde indocianina si muove attraverso un vaso linfatico registrata come mm -sec-1 utilizzando il sistema di imaging multispettrale. Il software MSImager analizza la velocità del segnale.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni di qualsiasi tipo possono essere condivise con ricercatori di altre istituzioni. I soggetti ne saranno informati nel modulo di consenso informato.

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione sulla ricerca e la terapia dell'artrite
    Commenti informativi: Imaging linfatico per valutare la riacutizzazione reumatoide: intuizioni meccanicistiche e potenziale di biomarcatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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