Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIR флуоресцентная визуализация лимфатического транспорта с использованием ICG (NIR-ICG)

17 октября 2022 г. обновлено: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Ближняя инфракрасная флуоресцентная визуализация лимфатического транспорта с использованием индоцианина зеленого

В этом исследовании фазы 1 лимфатический транспорт будет изучаться с использованием флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона (NIR-ICG) верхних конечностей у здоровых людей с использованием системы многоспектральной визуализации (MSImager).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лимфедема различной этиологии (т. инфекции, рак, хирургическое вмешательство и ревматоидный артрит) остается серьезной проблемой для здоровья. Усилия по разработке эффективных методов лечения этого состояния были ограничены отсутствием количественных показателей эффективности лимфатической функции. Опубликованные статьи подтверждают тот факт, что лимфатические сокращения человека можно легко визуализировать после внутрикожного введения микрограммов индоцианина зеленого с использованием лазерно-индуцированной флуоресценции. Использование лазеров сопряжено с риском повреждения глаз, что требует использования защитных очков. Для снижения риска травм, вызванных лазером, д-р. Рональд Вуд и Джей Ридер в совместной работе в Университете Рочестера. Вместо лазера в этой системе используется вольфрамово-галогенная лампа с полосовым фильтром и мультиспектральная камера для получения и отображения изображений в реальном времени. В этом исследовании фазы 1 будет изучена валидность и надежность этого инструмента для измерения лимфатического транспорта, сокращений и давления в руках здоровых субъектов исследования и установлены исходные параметры для последующей оценки пациентов с ревматоидным артритом в более поздних исследованиях. Индоцианиновый зеленый — это краситель, который уже более 50 лет клинически используется для оценки печеночного клиренса, тестирования сердечно-сосудистой функции и ангиографии сетчатки. Индоцианин зеленый обычно вводили внутривенно в концентрации 2,5 мг/мл при общей дозе 25 мг у взрослых. В этом исследовании внутрикожное введение микрограммов индоцианина зеленого будет использоваться для установления полезных диапазонов доз и концентраций. Режим дозирования для этого исследования основан на предыдущих демонстрациях в опубликованных статьях успешной неинвазивной визуализации лимфатических сокращений после внутрикожного введения индоцианинового зеленого в микрограммах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Субъекты могут быть любого пола, но должны быть не моложе 18 лет.
  • Субъекты с ревматоидным артритом могут соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии 2010 года.
  • Субъекты с активным ревматоидным артритом, по крайней мере, с 2 чувствительными или опухшими суставами.
  • Субъекты, участвующие в группе очистки исследования, не должны получать инъекции ICG в течение как минимум 10 недель.

Критерий исключения:

  • Лица с активными системными заболеваниями или воспалительными состояниями, отличными от ревматоидного артрита (такими как хронические инфекции гепатита В, гепатита С или ВИЧ), которые могут исказить результаты исследования.
  • Известная чувствительность к йоду из-за остаточного йодида в индоцианиновом зеленом.
  • Беременные женщины не должны участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа развития - здоровые субъекты или субъекты с ревматоидным артритом
Субъекты в группе развития будут иметь как минимум два визита для изучения, чтобы определить оптимальные условия для визуализации лимфатического транспорта в верхних конечностях. Индоцианиновый зеленый (ICG) в концентрации 0,1 мг/мл будет вводиться внутрикожно в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях. Мультиспектральное видео и неподвижные изображения будут записываться с использованием системы мультиспектральной визуализации (MSImager). УЗИ верхних конечностей может быть выполнено после наблюдения флуоресценции ICG. Обследование поможет определить расположение лимфатических сосудов и узлов в флюоресцирующих областях.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Квалифицированный врач введет 0,1 мл индоцианина зеленого в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях. Субъекты могут иметь до пяти учебных визитов для подтверждения осуществимости, безопасности и воспроизводимости.
Другие имена:
  • МКГ
  • IC-Зеленый
  • 17478-701-02
Устройство: Мультиспектральная система визуализации
Ожидается, что после введения индоцианинового зеленого контраст начнет флуоресцировать под системой мультиспектральной визуализации. Во время ознакомительных визитов будут записываться мультиспектральные видео и неподвижные изображения.
Другие имена:
  • MSImager
Экспериментальный: Клиренс — Здоровые люди
Субъекты в группе очистки будут иметь первоначальный исследовательский визит, который включает инъекции 0,1 мг / мл индоцианинового зеленого (ICG) внутрикожно в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях. Мультиспектральное видео и неподвижные изображения будут записываться с использованием системы мультиспектральной визуализации (MSImager). Последующие сеансы визуализации будут проводиться еженедельно в течение трех недель, в общей сложности не менее четырех учебных посещений.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Квалифицированный врач введет 0,1 мл индоцианина зеленого в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях. Субъекты могут иметь до пяти учебных визитов для подтверждения осуществимости, безопасности и воспроизводимости.
Другие имена:
  • МКГ
  • IC-Зеленый
  • 17478-701-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сокращения
Временное ограничение: 36 месяцев
Скорость сокращения измеряется как число сокращений лимфатических сосудов в минуту в доминирующем лимфатическом сосуде, отходящем к месту инъекции, с использованием системы многоспектральной визуализации (MSImager), которая записывает видеоролики в реальном времени. Программное обеспечение MSImager анализирует интенсивность сигнала для определения скорости сокращения.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфатическое давление
Временное ограничение: 36 месяцев
Лимфатическое давление измеряется с помощью прозрачной манжеты и системы мультиспектральной визуализации для определения непрямого лимфатического давления и регистрируется в мм рт.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распродажа
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение интенсивности сигнала индоцианинового зеленого (условные единицы) с течением времени измеряют путем наблюдения за флуоресценцией с использованием системы мультиспектральной визуализации. Программное обеспечение MSImager анализирует интенсивность сигнала.
36 месяцев
Лимфатическая скорость
Временное ограничение: 36 месяцев
Скорость, с которой болюс индоцианина зеленого движется через лимфатический сосуд, регистрируется как мм-сек-1 с использованием системы мультиспектральной визуализации. Программное обеспечение MSImager анализирует скорость сигнала.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация любого типа может быть передана исследователям из других учреждений. Субъекты будут уведомлены об этом в форме информированного согласия.

Данные исследования/документы

  1. Публикация исследований и терапии артрита
    Информационные комментарии: Лимфатическая визуализация для оценки ревматоидной вспышки: механистическая информация и потенциал биомаркеров.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками