Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR-fluorescentiebeeldvorming van lymfatisch transport met behulp van ICG (NIR-ICG)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming van lymfatisch transport met behulp van indocyaninegroen

In deze fase 1-studie zal het lymfetransport worden onderzocht met behulp van Near InfraRed Indocyanine Green fluorescentiebeeldvorming (NIR-ICG) van de bovenste extremiteiten bij gezonde personen met behulp van een MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem van verschillende etiologieën (d.w.z. infectie, kanker, chirurgie en reumatoïde artritis) blijft een belangrijk gezondheidsrisico. Pogingen om effectieve behandelingen voor deze aandoening te ontwikkelen zijn beperkt door het ontbreken van kwantitatieve uitkomstmaten voor de lymfatische functie. Gepubliceerde artikelen hebben het feit ondersteund dat menselijke lymfatische samentrekkingen gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd na intradermale toediening van microgram Indocyanine Green met behulp van door laser geïnduceerde fluorescentie. Het gebruik van lasers brengt een risico van oogletsel met zich mee dat een veiligheidsbril vereist. Om het risico van lasergeïnduceerd letsel aan te pakken, werd een beeldvormingssysteem ontwikkeld door Drs. Ronald Wood en Jay Reeder in een gezamenlijke inspanning aan de Universiteit van Rochester. In plaats van een laser maakt dit systeem gebruik van een wolfraam-halogeenlamp met een banddoorlaatfilter en een multispectrale camera voor real-time beeldacquisitie en weergave. Deze fase 1-studie zal de validiteit en betrouwbaarheid onderzoeken van dit instrument om lymfatisch transport, contracties en druk in de armen van gezonde proefpersonen te meten en basislijnparameters vast te stellen voor latere evaluatie van patiënten met reumatoïde artritis in latere studies. Indocyaninegroen is een kleurstof die al meer dan 50 jaar klinisch wordt gebruikt om leverklaring, cardiovasculaire functietesten en retinale angiografie te evalueren. Indocyaninegroen wordt doorgaans intraveneus toegediend in concentraties van 2,5 mg/ml bij een totale dosis van 25 mg bij volwassenen. In deze studie zal intradermale toediening van microgram Indocyanine Green worden gebruikt om bruikbare dosisbereiken en concentraties vast te stellen. Het doseringsregime voor deze studie is gebaseerd op eerdere demonstraties in gepubliceerde artikelen van succesvolle niet-invasieve beeldvorming van lymfatische contracties na intradermale toediening van microgramhoeveelheden Indocyanine Green.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, maar moeten ten minste 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen met reumatoïde artritis kunnen voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology uit 2010.
  • Actieve patiënten met reumatoïde artritis, met minstens 2 gevoelige of gezwollen gewrichten.
  • Proefpersonen die deelnemen aan de klaringsarm van het onderzoek mogen gedurende ten minste 10 weken geen ICG-injecties krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met actieve systemische aandoeningen of ontstekingsaandoeningen anders dan reumatoïde artritis (zoals chronische infecties met hepatitis B, hepatitis C of HIV) die de onderzoeksresultaten zouden verwarren.
  • Bekende gevoeligheid voor jodium vanwege achtergebleven jodide in indocyaninegroen
  • Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ontwikkelingsarm - Onderwerpen met gezonde of reumatoïde artritis
Proefpersonen in de ontwikkelingsarm zullen minimaal twee studiebezoeken afleggen om de optimale omstandigheden te bepalen voor het visualiseren van lymfatisch transport in de bovenste ledematen. Concentraties van 0,1 mg/ml Indocyanine Groen (ICG) zullen intradermaal in de webruimten van de handen in beide bovenste extremiteiten worden geïnjecteerd. Multispectrale video en stilstaande beelden worden opgenomen met behulp van het MultiSpectral Imaging System (MSImager). Een echografie van de bovenste ledematen kan worden uitgevoerd nadat de ICG-fluorescentie is waargenomen. Het onderzoek zal helpen bij het identificeren van de locatie van de lymfevaten en knopen in de fluorescerende gebieden.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Een getrainde arts injecteert 0,1 ml indocyaninegroen in de webruimten van de handen in beide bovenste ledematen. Onderwerpen kunnen maximaal vijf studiebezoeken hebben om de haalbaarheid, veiligheid en reproduceerbaarheid te bevestigen.
Andere namen:
  • ICG
  • IC-Groen
  • 17478-701-02
Apparaat: Multispectraal beeldvormingssysteem
Zodra de Indocyanine Green is geïnjecteerd, wordt verwacht dat het contrast fluoresceert onder het MultiSpectral Imaging System. Tijdens de studiebezoeken zullen multispectrale video's en stilstaande beelden worden opgenomen.
Andere namen:
  • MSImager
Experimenteel: Opruimingsarm - Gezonde individuen
Proefpersonen in de klaringsarm zullen een eerste studiebezoek krijgen waarbij injecties van 0,1 mg/ml indocyaninegroen (ICG) intradermaal in de webruimten van de handen in beide bovenste ledematen plaatsvinden. Multispectrale video en stilstaande beelden worden opgenomen met behulp van het MultiSpectral Imaging System (MSImager). Follow-up beeldvormingssessies zullen gedurende drie weken wekelijks plaatsvinden voor in totaal minimaal vier studiebezoeken.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Een getrainde arts injecteert 0,1 ml indocyaninegroen in de webruimten van de handen in beide bovenste ledematen. Onderwerpen kunnen maximaal vijf studiebezoeken hebben om de haalbaarheid, veiligheid en reproduceerbaarheid te bevestigen.
Andere namen:
  • ICG
  • IC-Groen
  • 17478-701-02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samentrekkingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
De samentrekkingssnelheid wordt gemeten als lymfevatcontracties/min in het dominante lymfevat efferent naar de injectieplaats met behulp van het MultiSpectral Imaging System (MSImager) dat real-time films vastlegt. De MSImager-software analyseert de signaalintensiteit om de contractiesnelheid te bepalen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfatische druk
Tijdsspanne: 36 maanden
De lymfatische druk wordt gemeten met behulp van een transparante manchet en het Multispectral Imaging System om de indirecte lymfatische druk te bepalen en wordt geregistreerd als mm Hg.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming
Tijdsspanne: 36 maanden
De verandering in de signaalintensiteit van Indocyanine Green (willekeurige eenheden) in de loop van de tijd wordt gemeten door de fluorescentie te observeren met behulp van het Multispectral Imaging System. De MSImager-software analyseert de signaalintensiteit.
36 maanden
Lymfatische snelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Snelheid waarmee een indocyaninegroene bolus door een lymfevat beweegt, geregistreerd als mm-sec-1 met behulp van het Multispectral Imaging System. De MSImager-software analyseert de signaalsnelheid.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie van welke aard dan ook kan worden gedeeld met onderzoekers van andere instellingen. Proefpersonen zullen hiervan op de hoogte worden gesteld in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Artritis Onderzoek & Therapie Publicatie
    Informatie opmerkingen: Lymfatische beeldvorming om reumatoïde flare te beoordelen: mechanistische inzichten en biomarkerpotentieel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen