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Imagem de fluorescência NIR de transporte linfático usando ICG (NIR-ICG)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Imagem de fluorescência de infravermelho próximo do transporte linfático usando indocianina verde

Neste estudo de fase 1, o transporte linfático será examinado usando imagens de fluorescência verde de indocianina próximo ao infravermelho (NIR-ICG) das extremidades superiores em indivíduos saudáveis ​​usando um sistema de imagem multiespectral (MSImager).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Linfedema de várias etiologias (i.e. infecção, câncer, cirurgia e artrite reumatóide) continua sendo uma grande preocupação de saúde. Os esforços para desenvolver tratamentos eficazes para esta condição foram limitados pela ausência de medidas de resultados quantitativos para a função linfática. Artigos publicados têm apoiado o fato de que as contrações linfáticas humanas podem ser facilmente visualizadas após a administração intradérmica de microgramas de indocianina verde usando fluorescência induzida por laser. O uso de lasers impõe um risco de lesão ocular que requer óculos de proteção. Para lidar com o risco de lesão induzida por laser, um sistema de imagem foi desenvolvido pelos Drs. Ronald Wood e Jay Reeder em um esforço colaborativo na Universidade de Rochester. No lugar de um laser, este sistema utiliza uma lâmpada de tungstênio-halogênio equipada com um filtro passa-faixa e uma câmera multiespectral para aquisição e exibição de imagens em tempo real. Este estudo de fase 1 examinará a validade e a confiabilidade deste instrumento para medir o transporte linfático, as contrações e a pressão nos braços de sujeitos de pesquisa saudáveis ​​e estabelecerá parâmetros de linha de base para avaliação subsequente de pacientes com artrite reumatóide em estudos posteriores. Indocyanine Green é um corante que tem sido usado clinicamente por mais de 50 anos para avaliar a depuração hepática, testes de função cardiovascular e angiografia da retina. Indocyanine Green tem sido tipicamente administrado por via intravenosa em concentrações de 2,5 mg/ml em doses totais de 25 mg em adultos. Neste estudo, a administração intradérmica de microgramas de verde de indocianina será usada para estabelecer intervalos e concentrações de dosagem úteis. O regime de dosagem para este estudo é baseado em demonstrações anteriores em artigos publicados de imagens não invasivas bem-sucedidas de contrações linfáticas após administração intradérmica de quantidades de microgramas de indocianina verde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Os participantes podem ser de ambos os sexos, mas devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Indivíduos com artrite reumatóide podem preencher os critérios do American College of Rheumatology de 2010.
  • Indivíduos com artrite reumatóide ativa, com pelo menos 2 articulações doloridas ou inchadas.
  • Os indivíduos que participam do braço de depuração do estudo não devem receber injeções de ICG por pelo menos 10 semanas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios sistêmicos ativos ou condições inflamatórias diferentes da artrite reumatóide (como infecções crônicas por hepatite B, hepatite C ou HIV) que confundiriam os resultados do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ao iodo devido ao iodeto residual no Indocyanine Green
  • Grávidas não devem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de desenvolvimento - Indivíduos saudáveis ​​ou com artrite reumatoide
Os indivíduos no braço de desenvolvimento terão um mínimo de duas visitas de estudo para determinar as condições ideais para visualizar o transporte linfático nas extremidades superiores. Concentrações de 0,1 mg/ml de indocianina verde (ICG) serão injetadas por via intradérmica nos espaços interdigitais das mãos em ambas as extremidades superiores. O vídeo multiespectral e as imagens estáticas serão gravados usando o MultiSpectral Imaging System (MSImager). Uma ultrassonografia das extremidades superiores pode ser realizada após a observação da fluorescência do ICG. O exame ajudará a identificar a localização dos vasos linfáticos e gânglios nas áreas fluorescentes.
Medicamento: Indocianina Verde
Um médico treinado injetará 0,1 ml de Indocyanine Green nos espaços das mãos em ambas as extremidades superiores. Os indivíduos podem ter até cinco visitas de estudo para confirmar a viabilidade, segurança e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema de imagem multiespectral
Uma vez que o Indocyanine Green é injetado, espera-se que o contraste fique fluorescente sob o Sistema de Imagem MultiSpectral. Vídeo multiespectral e imagens fixas serão gravados nas visitas de estudo.
Outros nomes:
  • MSImager
Experimental: Braço de depuração - Indivíduos saudáveis
Os indivíduos no braço de liberação terão uma visita de estudo inicial que envolve injeções de 0,1 mg/ml de Indocyanine Green (ICG) por via intradérmica nos espaços da web das mãos em ambas as extremidades superiores. O vídeo multiespectral e as imagens estáticas serão gravados usando o MultiSpectral Imaging System (MSImager). As sessões de imagem de acompanhamento ocorrerão semanalmente durante três semanas para um mínimo de quatro visitas de estudo no total.
Medicamento: Indocianina Verde
Um médico treinado injetará 0,1 ml de Indocyanine Green nos espaços das mãos em ambas as extremidades superiores. Os indivíduos podem ter até cinco visitas de estudo para confirmar a viabilidade, segurança e reprodutibilidade.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Contração
Prazo: 36 meses
A taxa de contração é medida como contrações dos vasos linfáticos/min no vaso linfático dominante eferente ao local da injeção usando o MultiSpectral Imaging System (MSImager) que captura filmes em tempo real. O software MSImager analisa a intensidade do sinal para determinar a taxa de contração.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Linfática
Prazo: 36 meses
A pressão linfática é medida usando um manguito transparente e o Multispectral Imaging System para determinar a pressão linfática indireta e registrada como mm Hg.
36 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação
Prazo: 36 meses
A alteração na intensidade do sinal verde de indocianina (unidades arbitrárias) ao longo do tempo é medida pela observação da fluorescência usando o sistema de imagem multiespectral. O software MSImager analisa a intensidade do sinal.
36 meses
Velocidade Linfática
Prazo: 36 meses
Velocidade com a qual um bolus de verde de indocianina se move através de um vaso linfático registrado como mm -sec-1 usando o sistema de imagem multiespectral. O software MSImager analisa a velocidade do sinal.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações de qualquer tipo podem ser compartilhadas com pesquisadores de outras instituições. Os sujeitos serão informados disso no formulário de consentimento informado.

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação de pesquisa e terapia de artrite
    Comentários informativos: Imagens linfáticas para avaliar o surto reumatóide: percepções mecanicistas e potencial de biomarcador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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