Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-fluorescensbilleddannelse af lymfatisk transport ved hjælp af ICG (NIR-ICG)

17. oktober 2022 opdateret af: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nær infrarød fluorescensbilleddannelse af lymfatisk transport ved hjælp af indocyaningrøn

I dette fase 1-studie vil den lymfatiske transport blive undersøgt ved hjælp af Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) af de øvre ekstremiteter hos raske individer ved hjælp af et MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem fra forskellige ætiologier (dvs. infektion, kræft, kirurgi og reumatoid arthritis) er fortsat et stort sundhedsproblem. Bestræbelser på at udvikle effektive behandlinger for denne tilstand har været begrænset af fraværet af kvantitative resultatmål for lymfefunktion. Publicerede artikler har understøttet det faktum, at humane lymfatiske kontraktioner let kan visualiseres efter intradermal administration af mikrogram Indocyanine Green ved hjælp af laser-induceret fluorescens. Brugen af ​​lasere medfører en risiko for øjenskader, som kræver beskyttelsesbriller. For at imødegå risikoen for laser-induceret skade blev et billedbehandlingssystem udviklet af Dr. Ronald Wood og Jay Reeder i et samarbejde på University of Rochester. I stedet for en laser bruger dette system en wolfram-halogenlampe udstyret med et båndpasfilter og et multispektralt kamera til billedoptagelse og visning i realtid. Denne fase 1 undersøgelse vil undersøge validiteten og pålideligheden af ​​dette instrument til at måle lymfatisk transport, sammentrækninger og tryk i armene på raske forskningspersoner og etablere baseline parametre for efterfølgende evaluering af reumatoid arthritis patienter i senere undersøgelser. Indocyanine Green er et farvestof, der er blevet brugt klinisk i over 50 år til at evaluere leverclearance, kardiovaskulær funktionstestning og retinal angiografi. Indocyanine Green er typisk blevet administreret intravenøst ​​i koncentrationer på 2,5 mg/ml ved samlede doser på 25 mg til voksne. I denne undersøgelse vil intradermal administration af mikrogram Indocyanine Green blive brugt til at etablere nyttige dosisområder og koncentrationer. Dosisregimet for denne undersøgelse er baseret på tidligere demonstrationer i publicerede artikler af vellykket ikke-invasiv billeddannelse af lymfatiske kontraktioner efter intradermal administration af mikrogrammængder af Indocyanine Green.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emner kan være af begge køn, men skal være mindst 18 år gamle.
  • Reumatoid arthritis-fag kan opfylde 2010 American College of Rheumatology-kriterierne.
  • Aktive reumatoid arthritis-personer med mindst 2 ømme eller hævede led.
  • Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsens clearance-arm, må ikke have ICG-injektioner i mindst 10 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive systemiske lidelser eller andre inflammatoriske tilstande end leddegigt (såsom kroniske infektioner med hepatitis B, hepatitis C eller HIV), som ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt følsomhed over for jod på grund af resterende jodid i Indocyanine Green
  • Gravide kvinder bør ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udviklingsarm - raske eller leddegigt emner
Forsøgspersoner i udviklingsarmen vil have minimum to studiebesøg for at bestemme de optimale betingelser for at visualisere lymfatisk transport i overekstremiteterne. Koncentrationer på 0,1 mg/ml af Indocyanine Green (ICG) vil blive injiceret intradermalt i hændernes webrum i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilleder vil blive optaget ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager). En ultralyd af de øvre ekstremiteter kan udføres, efter at ICG-fluorescensen er observeret. Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere placeringen af ​​lymfekar og -knuder i de fluorescerede områder.
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml Indocyanine Green i hændernes webområder i begge overekstremiteter. Forsøgspersoner kan have op til fem undersøgelsesbesøg for at bekræfte gennemførlighed, sikkerhed og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 17478-701-02
Enhed: MultiSpectral Imaging System
Når først Indocyanine Green er injiceret, forventes kontrasten at fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Der vil blive optaget multispektral video og stillbilleder ved studiebesøgene.
Andre navne:
  • MSImager
Eksperimentel: Klareringsarm - Raske personer
Forsøgspersoner i clearance-armen vil have et indledende studiebesøg, der involverer injektioner af 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) intradermalt i hændernes spind i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilleder vil blive optaget ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager). Opfølgende billedbehandlingssessioner vil finde sted ugentligt i tre uger med minimum fire studiebesøg i alt.
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml Indocyanine Green i hændernes webområder i begge overekstremiteter. Forsøgspersoner kan have op til fem undersøgelsesbesøg for at bekræfte gennemførlighed, sikkerhed og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 17478-701-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrækningsrate
Tidsramme: 36 måneder
Sammentrækningshastigheden måles som lymfekarkontraktioner/min i det dominerende lymfekar, der efferent til injektionsstedet ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager), der optager realtidsfilm. MSImager-softwaren analyserer signalintensiteten for at bestemme kontraktionshastigheden.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfetryk
Tidsramme: 36 måneder
Lymfetrykket måles ved hjælp af en gennemsigtig manchet og Multispectral Imaging System for at bestemme indirekte lymfetryk og registreres som mm Hg.
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 36 måneder
Ændringen i Indocyanin Green-signalintensitet (vilkårlige enheder) over tid måles ved at observere fluorescensen ved hjælp af Multispectral Imaging System. MSImager-softwaren analyserer signalintensiteten.
36 måneder
Lymfehastighed
Tidsramme: 36 måneder
Hastighed, hvormed en indocyaningrøn bolus bevæger sig gennem et lymfekar optaget som mm -sek-1 ved hjælp af det multispektrale billeddannelsessystem. MSImager-softwaren analyserer signalhastigheden.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger af enhver art kan deles med forskere ved andre institutioner. Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på dette i formularen til informeret samtykke.

Studiedata/dokumenter

  1. Arthritis Research & Therapy Publikation
    Oplysningskommentarer: Lymfatisk billeddannelse til vurdering af reumatoid flare: mekanistisk indsigt og biomarkørpotentiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger