Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti Zecuity® u dospívajících subjektů s anamnézou akutní migrény

16. února 2016 aktualizováno: NuPathe Inc.

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti jedné dávky přípravku Zecuity® u dospívajících subjektů s anamnézou akutní migrény

Toto bude fáze 1, vícecentrová, otevřená, jednodávková studie u jinak zdravých dospívajících subjektů s anamnézou akutní migrény. Každý subjekt obdrží jednu aplikaci opravy Zecuity. Subjekty budou přijaty 2 hodiny před podáním dávky v den 1 a zůstanou v klinické jednotce pod dohledem, dokud nebude získán poslední farmakokinetický (PK) vzorek. Krev bude odebrána v předepsaných časech pro analýzu PK a budou provedena hodnocení bezpečnosti, včetně monitorování nežádoucích účinků, 12svodového testu EKG, hodnocení adheze náplasti, hodnocení podráždění kůže a vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury
  • Subjekt a jeho rodič nebo zákonný zástupce jsou schopni číst a psát anglicky
  • Subjekt musí mít negativní drogový screening.
  • Ženy mají nárok na účast za předpokladu, že nemají potenciál otěhotnět nebo pokud začala menstruace; jsou na stabilním režimu přijatelné antikoncepce
  • Subjekt má jedno přijatelné místo aplikace náplasti (levé nebo pravé nadloktí nebo stehno), které je relativně bez chloupků a nemá žádné jizvy, tetování nebo oděrky
  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti mezi 5. a 84. percentilem pro věk a pohlaví
  • Subjekt musí být nekuřáci

  • Subjekt nesmí po dobu 72 hodin před přijetím na kliniku požít alkoholické nápoje, mák, grapefruit a/nebo grapefruitový džus

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů
  • Subjekt s Raynaudovou chorobou
  • Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény
  • Subjekt má současnou diagnózu závažné depresivní poruchy
  • Subjekt užil non-triptanová serotonergní léčiva včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, včetně Wellbutrinu), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou do 1 měsíc před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto medikací během studie a do návštěvy na konci studie
  • Subjekt s anamnézou významné alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studijní náplasti použité v této studii
  • Subjekt, který má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu, akné nebo kontaktní dermatitidy
  • Subjekt je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, nepoužívají nebo nechtějí používat účinnou formu antikoncepce
  • Subjekt má v minulosti známé problémy se snášenlivostí sumatriptanu
  • Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti
  • Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii do 30 dnů od poslední studijní návštěvy

  • Subjekt je elektricky citlivý (např. předchozí iontoforéza s nepříznivým výsledkem souvisejícím s proudem dodávaným zařízením).

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PROT-CL-NP101-015.01
Lék: PROT-CL-NP101-015.01
Ostatní jména:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hodnocení přilnavosti náplasti
Časové okno: 4 hodiny
Bodovací kód lepidla – 0 (přilepeno ≥ 90 % (v podstatě se neodlepuje od pokožky)) až 4 (náplast odlepená (náplast zcela mimo kůži))
4 hodiny
Vyšetření kožní dráždivosti
Časové okno: 10 dní
Stupnice vyšetření kožní dráždivosti – 0 (žádný erytém) až 4 (intenzivní erytém s edémem a puchýři/erozí)
10 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (Ct) (AUC0-poslední)
Časové okno: 1 den
1 den
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞); vypočteno jako AUC0-last + Ct/Az2.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 1 den
1 den
Doba maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: 1 den
1 den
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz); vypočítané pomocí nelineární regresní analýzy
Časové okno: 1 den
1 den
Terminální eliminační poločas (t1/2); vypočteno jako 0,693/λz2
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuPathe Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení