Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança, Farmacocinética e Tolerabilidade de Zecuity® em Adolescentes com História de Enxaqueca Aguda

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: NuPathe Inc.

Estudo de Fase 1, Aberto, de Segurança de Dose Única, Farmacocinética e Tolerabilidade de Zecuity® em Adolescentes com Histórico de Enxaqueca Aguda

Este será um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de dose única em adolescentes saudáveis ​​com histórico de enxaqueca aguda. Cada participante receberá uma aplicação de patch Zecuity. Os indivíduos serão admitidos 2 horas antes da dosagem no Dia 1 e permanecerão na unidade clínica sob supervisão até que a última amostra farmacocinética (PK) seja obtida. O sangue será obtido nos horários prescritos para análise de PK e avaliações de segurança serão realizadas, incluindo monitoramento de eventos adversos, teste de ECG de 12 derivações, avaliações de adesão de adesivos, avaliações de irritação da pele e sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura
  • O sujeito e o pai ou responsável legal do sujeito sabem ler e escrever em inglês
  • O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa.
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participação, desde que não tenham potencial para engravidar ou tenham menstruado; eles estão em um regime estável de contracepção aceitável
  • O sujeito tem um local de aplicação de adesivo aceitável (braço ou coxa esquerdo ou direito) que é relativamente livre de pelos e não tem cicatrizes, tatuagens ou escoriações
  • O indivíduo deve ter um índice de massa corporal entre o percentil 5 e 84 para idade e sexo
  • O sujeito deve ser não-fumante

  • O sujeito não deve ter consumido bebidas alcoólicas, sementes de papoula, toranja e/ou suco de toranja nas 72 horas anteriores à admissão na clínica

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular
  • O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido
  • Indivíduo com doença de Raynaud
  • O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica
  • O sujeito tem um diagnóstico atual de um transtorno depressivo maior
  • O indivíduo tomou drogas serotoninérgicas não triptanas, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs, incluindo Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou preparações contendo erva de São João dentro de 1 mês antes da triagem e/ou planeja iniciar qualquer um desses medicamentos durante o estudo e até a visita de fim do estudo
  • Indivíduo com histórico de alergia significativa ou hipersensibilidade a qualquer componente do adesivo de estudo usado neste estudo
  • Indivíduo que tenha qualquer irritação generalizada da pele ou doença, incluindo eczema, psoríase, melanoma, acne ou dermatite de contato
  • O indivíduo é positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, não estão usando ou não desejam usar uma forma eficaz de contracepção
  • Sujeito tem histórico conhecido de problemas de tolerabilidade com sumatriptano
  • O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias da última visita do estudo

  • O sujeito é eletricamente sensível (por exemplo, iontoforese anterior com resultado adverso relacionado à corrente fornecida pelo dispositivo).

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PROT-CL-NP101-015.01
Medicamento: PROT-CL-NP101-015.01
Outros nomes:
  • Zecuity®
  • Sumatriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação de adesão do adesivo
Prazo: 4 horas
Código de pontuação do adesivo - 0 (≥ 90% aderido (essencialmente sem sair da pele)) a 4 (patch destacado (patch completamente fora da pele))
4 horas
Exame de Irritação da Pele
Prazo: 10 dias
Escala de exame de irritação da pele - 0 (sem eritema) a 4 (eritema intenso com edema e formação de bolhas/erosão)
10 dias
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo com concentração mensurável (Ct) (AUC0-último)
Prazo: 1 dia
1 dia
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞); calculado como AUC0-último + Ct/λz2.
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de concentração máxima da droga (Tmax)
Prazo: 1 dia
1 dia
A constante de taxa de eliminação terminal (λz); calculado usando análise de regressão não linear
Prazo: 1 dia
1 dia
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2); calculado como 0,693/λz2
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NuPathe Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações