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Estudio de seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de Zecuity® en sujetos adolescentes con antecedentes de migraña aguda

16 de febrero de 2016 actualizado por: NuPathe Inc.

Estudio de fase 1, abierto, de seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de dosis única de Zecuity® en sujetos adolescentes con antecedentes de migraña aguda

Este será un estudio de Fase 1, de centro múltiple, abierto, de dosis única en sujetos adolescentes por lo demás sanos con antecedentes de migraña aguda. Cada sujeto recibirá una aplicación de parche de Zecuity. Los sujetos serán admitidos 2 horas antes de la dosificación del Día 1 y permanecerán en la unidad clínica bajo supervisión hasta que se obtenga la última muestra farmacocinética (PK). Se obtendrá sangre en los tiempos prescritos para el análisis farmacocinético y se realizarán evaluaciones de seguridad, incluida la monitorización de eventos adversos, la prueba de ECG de 12 derivaciones, las evaluaciones de adhesión del parche, las evaluaciones de irritación de la piel y los signos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de migraña, con o sin aura
  • El sujeto y el padre o tutor legal del sujeto pueden leer y escribir en inglés
  • El sujeto debe tener una prueba de drogas negativa.
  • Los sujetos femeninos son elegibles para participar siempre que no estén en edad fértil o si comenzaron la menstruación; están en un régimen estable de anticoncepción aceptable
  • El sujeto tiene un sitio aceptable de aplicación del parche (parte superior del brazo o muslo izquierdo o derecho) que está relativamente libre de vello y no tiene cicatrices, tatuajes o abrasiones
  • El sujeto debe tener un índice de masa corporal entre el percentil 5 y el 84 para la edad y el sexo.
  • El sujeto debe ser no fumador

  • El sujeto no debe haber consumido bebidas alcohólicas, semillas de amapola, toronja y/o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas a la admisión a la clínica.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada
  • El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo reducido
  • Sujeto con enfermedad de Raynaud
  • El sujeto tiene antecedentes de migrañas basilares o hemipléjicas
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno depresivo mayor
  • El sujeto ha tomado fármacos serotoninérgicos no triptanos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN, incluido Wellbutrin), antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o preparaciones que contienen hierba de San Juan en 1 mes antes de la selección y/o está planeando comenzar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio y hasta la visita de finalización del estudio
  • Sujeto con antecedentes de alergia significativa o hipersensibilidad a cualquier componente del parche del estudio utilizado en este estudio
  • Sujeto que tiene alguna irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eccema, psoriasis, melanoma, acné o dermatitis de contacto.
  • El sujeto es positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, o si están en edad fértil, no están usando o no están dispuestas a usar una forma efectiva de anticoncepción
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de problemas de tolerabilidad con sumatriptán
  • El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea participar en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.

  • El sujeto es sensible a la electricidad (p. ej., iontoforesis previa con resultado adverso relacionado con la corriente suministrada por el dispositivo).

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PROT-CL-NP101-015.01
Droga: PROT-CL-NP101-015.01
Otros nombres:
  • Zecuity®
  • Sumatriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad- Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluación de la adherencia al parche
Periodo de tiempo: 4 horas
Código de puntuación del adhesivo: 0 (≥ 90 % adherido (básicamente no se levanta de la piel)) a 4 (parche desprendido (parche completamente fuera de la piel))
4 horas
Examen de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 10 días
Escala de examen de irritación de la piel: 0 (sin eritema) a 4 (eritema intenso con edema y ampollas/erosión)
10 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con concentración medible (Ct) (AUC0-último)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞); calculado como AUC0-último + Ct/λz2.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Concentración máxima observada de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tiempo de máxima concentración de fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
La constante de tasa de eliminación terminal (λz); calculado mediante análisis de regresión no lineal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Vida media de eliminación terminal (t1/2); calculado como 0,693/λz2
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NuPathe Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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