Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетики и переносимости Zecuity® у подростков с острой мигренью в анамнезе

16 февраля 2016 г. обновлено: NuPathe Inc.

Фаза 1, открытое исследование безопасности однократной дозы, фармакокинетики и переносимости Zecuity® у подростков с острой мигренью в анамнезе

Это будет Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование однократной дозы у здоровых в остальном подростков с историей острой мигрени. Каждый субъект получит по одному патчу Zecuity. Субъекты будут госпитализированы за 2 часа до введения дозы в 1-й день и останутся в клиническом отделении под наблюдением до тех пор, пока не будет получен последний фармакокинетический (ФК) образец. Кровь будет браться в установленное время для фармакокинетического анализа, и будут проводиться оценки безопасности, включая мониторинг нежелательных явлений, тест ЭКГ в 12 отведениях, оценку адгезии пластыря, оценку раздражения кожи и жизненные показатели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована мигрень с аурой или без нее.
  • Субъект и его родитель или законный опекун умеют читать и писать по-английски
  • Субъект должен иметь отрицательный результат на наркотики.
  • Субъекты женского пола имеют право на участие при условии, что они не имеют детородного потенциала или у них начались менструации; они находятся на стабильном режиме приемлемой контрацепции
  • Субъект имеет одно приемлемое место для наложения пластыря (левое или правое плечо или бедро), которое относительно свободно от волос и не имеет шрамов, татуировок или ссадин.
  • Субъект должен иметь индекс массы тела от 5-го до 84-го процентиля для возраста и пола.
  • Субъект должен быть некурящим

  • Субъект не должен употреблять алкогольные напитки, семена мака, грейпфрут и/или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до поступления в клинику.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Субъект подозревает или подтверждает сердечно-сосудистое заболевание
  • Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
  • Субъект с болезнью Рейно
  • Субъект имеет в анамнезе базилярную или гемиплегическую мигрень.
  • Субъект имеет текущий диагноз большого депрессивного расстройства.
  • Субъект принимал нетриптановые серотонинергические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, включая Веллбутрин), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты, содержащие зверобой продырявленный, в течение 1 за месяц до скрининга и/или планирует начать прием любого из этих препаратов во время исследования и во время визита в конце исследования
  • Субъект со значительной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту пластыря, используемого в этом исследовании.
  • Субъект с генерализованным раздражением кожи или заболеванием, включая экзему, псориаз, меланому, акне или контактный дерматит.
  • У субъекта положительный результат на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используют или не желают использовать эффективную форму контрацепции.
  • Субъект в анамнезе имел проблемы с переносимостью суматриптана.
  • Субъект имеет историю (в течение 1 года) или текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с момента последнего визита в рамках исследования.

  • Субъект чувствителен к электричеству (например, предшествующий ионтофорез с неблагоприятным исходом, связанным с током, подаваемым устройством).

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПРОТ-КЛ-НП101-015.01
Лекарство: ПРОТ-КЛ-НП101-015.01
Другие имена:
  • Зекуити®
  • Суматриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Оценка прилипания пластыря
Временное ограничение: 4 часа
Код оценки адгезии - от 0 (≥ 90% прилипания (практически не отрывается от кожи)) до 4 (заплата отделена (заплата полностью снята с кожи))
4 часа
Исследование раздражения кожи
Временное ограничение: 10 дней
Шкала оценки раздражения кожи – от 0 (нет эритемы) до 4 (интенсивная эритема с отеком и образованием пузырей/эрозий)
10 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней точки времени с измеримой концентрацией (Ct) (AUC0-последняя)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до бесконечности (AUC0-∞); рассчитывается как AUC0-last + Ct/λz2.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Константа скорости терминального элиминирования (λz); рассчитано с использованием нелинейного регрессионного анализа
Временное ограничение: 1 день
1 день
Терминальный период полувыведения (t1/2); рассчитывается как 0,693/λz2
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NuPathe Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками