Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji Zecuity® u młodzieży z ostrą migreną w wywiadzie

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: NuPathe Inc.

Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki, farmakokinetyki i tolerancji preparatu Zecuity® u młodzieży z ostrą migreną w wywiadzie

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych nastolatków z ostrą migreną w wywiadzie. Każdy z pacjentów otrzyma jedną aplikację plastra Zecuity. Pacjenci zostaną przyjęci 2 godziny przed podaniem dawki w Dniu 1 i pozostaną w jednostce klinicznej pod nadzorem do czasu uzyskania ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK). Krew zostanie pobrana w wyznaczonym czasie do analizy farmakokinetycznej i oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowania zdarzeń niepożądanych, testu 12-odprowadzeniowego EKG, oceny przyczepności plastrów, oceny podrażnienia skóry i parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma rozpoznanie migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez
  • Osoba badana i jej rodzic lub opiekun prawny potrafią czytać i pisać po angielsku
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu narkotykowego.
  • Kobiety kwalifikują się do udziału, pod warunkiem, że nie są w stanie zajść w ciążę lub jeśli zaczęły się miesiączki; są na stałym schemacie akceptowalnej antykoncepcji
  • Tester ma jedno akceptowalne miejsce nałożenia plastra (lewe lub prawe ramię lub udo), które jest stosunkowo wolne od włosów i nie ma blizn, tatuaży ani otarć
  • Tester musi mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 5 a 84 percentylem dla wieku i płci
  • Podmiot musi być osobą niepalącą

  • Pacjent nie może spożywać napojów alkoholowych, maku, grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do kliniki

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma podejrzenie lub potwierdzoną chorobę sercowo-naczyniową
  • Podmiot ma historię epilepsji lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym
  • Podmiot z chorobą Raynauda
  • Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej
  • Podmiot ma aktualną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego
  • Pacjent przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, w tym Wellbutrin), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny w ciągu 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i/lub planuje rozpocząć przyjmowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania i podczas wizyty kończącej badanie
  • Pacjent z historią znaczącej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego plastra użytego w tym badaniu
  • Podmiot, u którego występuje uogólnione podrażnienie skóry lub choroba, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry
  • Tester jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Tester ma historię problemów z tolerancją sumatryptanu
  • Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej

  • Pacjent jest wrażliwy na elektryczność (np. wcześniejsza jonoforeza z niepożądanym skutkiem związanym z prądem dostarczanym przez urządzenie).

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PROT-CL-NP101-015.01
Lek: PROT-CL-NP101-015.01
Inne nazwy:
  • Zecuity®
  • Sumatryptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena przyczepności plastra
Ramy czasowe: 4 godziny
Kod punktacji przylepności – 0 (≥ 90% przyklejenia (zasadniczo brak odklejenia się od skóry)) do 4 (plaster odklejony (plaster całkowicie odklejony od skóry))
4 godziny
Badanie podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 10 dni
Skala badania podrażnienia skóry – od 0 (brak rumienia) do 4 (intensywny rumień z obrzękiem i powstawaniem pęcherzy/nadżerek)
10 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (Ct) (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞); obliczone jako AUC0-last + Ct/λz2.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stała szybkości eliminacji terminala (λz); obliczono przy użyciu analizy regresji nieliniowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2); obliczone jako 0,693/λz2
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuPathe Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami