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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e tollerabilità di Zecuity® in soggetti adolescenti con una storia di emicrania acuta

16 febbraio 2016 aggiornato da: NuPathe Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola sulla sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di Zecuity® in soggetti adolescenti con una storia di emicrania acuta

Questo sarà uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, monodose in soggetti adolescenti altrimenti sani con una storia di emicrania acuta. I soggetti riceveranno ciascuno un'applicazione di patch Zecuity. I soggetti saranno ammessi 2 ore prima della somministrazione del giorno 1 e rimarranno nell'unità clinica sotto supervisione fino all'ottenimento dell'ultimo campione di farmacocinetica (PK). Il sangue verrà prelevato nei tempi prescritti per l'analisi farmacocinetica e verranno eseguite valutazioni di sicurezza, compreso il monitoraggio degli eventi avversi, test ECG a 12 derivazioni, valutazioni dell'adesione del cerotto, valutazioni dell'irritazione cutanea e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di emicrania, con o senza aura
  • Il soggetto e il genitore o il tutore legale del soggetto sono in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo.
  • I soggetti di sesso femminile possono partecipare a condizione che non siano in età fertile o se hanno le mestruazioni; seguono un regime stabile di contraccezione accettabile
  • Il soggetto ha un sito di applicazione del cerotto accettabile (braccio sinistro o destro o coscia) che è relativamente privo di peli e non presenta cicatrici, tatuaggi o abrasioni
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea compreso tra il 5° e l'84° percentile per età e sesso
  • Il soggetto deve essere non fumatore

  • Il soggetto non deve aver consumato bevande alcoliche, semi di papavero, pompelmo e/o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero in clinica

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata
  • Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata
  • Soggetto con malattia di Raynaud
  • Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • Il soggetto ha assunto farmaci serotoninergici non triptanici inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI, incluso Wellbutrin), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni entro 1 mese prima dello screening e/o sta pianificando di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio e durante la visita di fine studio
  • Soggetto con una storia di allergia o ipersensibilità significativa a qualsiasi componente del cerotto utilizzato in questo studio
  • Soggetto che presenta irritazione o malattia cutanea generalizzata inclusi eczema, psoriasi, melanoma, acne o dermatite da contatto
  • Il soggetto è positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile, che non usano o non vogliono usare una forma efficace di contraccezione
  • Il soggetto ha una storia nota di problemi di tollerabilità con sumatriptan
  • - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'ultima visita di studio

  • Il soggetto è elettricamente sensibile (ad esempio, precedente iontoforesi con esito negativo correlato alla corrente erogata dal dispositivo).

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PROT-CL-NP101-015.01
Droga: PROT-CL-NP101-015.01
Altri nomi:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza- Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione dell'aderenza del cerotto
Lasso di tempo: 4 ore
Codice punteggio adesivo: da 0 (≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle)) a 4 (cerotto staccato (cerotto completamente staccato dalla pelle))
4 ore
Esame di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala di esame dell'irritazione cutanea: da 0 (nessun eritema) a 4 (eritema intenso con edema e formazione di vesciche/erosione)
10 giorni
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal momento 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile (Ct) (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞); calcolato come AUC0-ultimo + Ct/λz2.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di massima concentrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz); calcolato utilizzando l'analisi di regressione non lineare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2); calcolato come 0,693/λz2
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuPathe Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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