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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Zecuity® bei jugendlichen Probanden mit akuter Migräne in der Vorgeschichte

16. Februar 2016 aktualisiert von: NuPathe Inc.

Eine offene Phase-1-Einzeldosis-Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie von Zecuity® bei jugendlichen Probanden mit akuter Migräne in der Vorgeschichte

Dies wird eine multizentrische, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase 1 bei ansonsten gesunden jugendlichen Probanden mit akuter Migräne in der Vorgeschichte sein. Die Probanden erhalten jeweils eine Zecuity-Patch-Anwendung. Die Probanden werden 2 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 aufgenommen und bleiben unter Aufsicht in der klinischen Abteilung, bis die letzte pharmakokinetische (PK) Probe erhalten wurde. Blut wird zu vorgeschriebenen Zeiten für die PK-Analyse entnommen und es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, eines 12-Kanal-EKG-Tests, Bewertungen der Pflasterhaftung, Bewertungen der Hautreizung und der Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Migränekopfschmerzen, mit oder ohne Aura
  • Subjekt und Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Subjekts können Englisch lesen und schreiben
  • Das Subjekt muss einen negativen Drogentest haben.
  • Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, sofern sie nicht gebärfähig sind oder ihre Menstruation einsetzen; Sie sind auf einem stabilen Regime einer akzeptablen Empfängnisverhütung
  • Das Subjekt hat eine akzeptable Patch-Applikationsstelle (linker oder rechter Oberarm oder Oberschenkel), die relativ haarfrei ist und keine Narben, Tätowierungen oder Abschürfungen aufweist
  • Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index zwischen dem 5. und 84. Perzentil für Alter und Geschlecht haben
  • Betreff muss Nichtraucher sein

  • Der Proband darf innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik keine alkoholischen Getränke, Mohn, Grapefruit und/oder Grapefruitsaft konsumiert haben

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vermutete oder bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Zuständen, die mit einer erniedrigten Krampfschwelle verbunden sind
  • Subjekt mit Raynaud-Krankheit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von basilarer oder hemiplegischer Migräne
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Das Subjekt hat serotonerge Nicht-Triptan-Medikamente eingenommen, einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs, einschließlich Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und/oder plant, während der Studie und bis zum Studienende mit einer dieser Medikamente zu beginnen
  • Proband mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Studienpflasters
  • Subjekt, das an einer allgemeinen Hautreizung oder -krankheit leidet, einschließlich Ekzem, Psoriasis, Melanom, Akne oder Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt ist positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Verträglichkeitsproblemen mit Sumatriptan
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

  • Das Subjekt ist elektrisch empfindlich (z. B. vorherige Iontophorese mit nachteiligem Ergebnis in Bezug auf den vom Gerät abgegebenen Strom).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PROT-CL-NP101-015.01
Arzneimittel: PROT-CL-NP101-015.01
Andere Namen:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung der Patch-Adhärenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Klebstoffbewertungscode – 0 (≥ 90 % Haftung (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut)) bis 4 (Pflaster abgelöst (Pflaster vollständig von der Haut entfernt))
4 Stunden
Untersuchung auf Hautreizung
Zeitfenster: 10 Tage
Hautreizungs-Untersuchungsskala – 0 (kein Erythem) bis 4 (intensives Erythem mit Ödem und Blasenbildung/Erosion)
10 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration (Ct) (AUC0-last)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞); berechnet als AUC0-last + Ct/λz2.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Konstante der Endausscheidungsrate (λz); berechnet unter Verwendung nichtlinearer Regressionsanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2); berechnet als 0,693/λz2
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuPathe Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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