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Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de tolérabilité de Zecuity® chez des sujets adolescents ayant des antécédents de migraine aiguë

16 février 2016 mis à jour par: NuPathe Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, d'innocuité, de pharmacocinétique et de tolérance à dose unique de Zecuity® chez des sujets adolescents ayant des antécédents de migraine aiguë

Il s'agira d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose unique chez des sujets adolescents par ailleurs en bonne santé ayant des antécédents de migraine aiguë. Les sujets recevront chacun une application de patch Zecuity. Les sujets seront admis 2 heures avant le dosage le jour 1 et resteront dans l'unité clinique sous surveillance jusqu'à ce que le dernier échantillon pharmacocinétique (PK) soit obtenu. Le sang sera prélevé aux moments prescrits pour l'analyse PK et des évaluations de la sécurité seront effectuées, y compris la surveillance des événements indésirables, le test ECG à 12 dérivations, les évaluations de l'adhérence des patchs, les évaluations de l'irritation cutanée et les signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic de migraine, avec ou sans aura
  • Le sujet et le parent ou le tuteur légal du sujet sont capables de lire et d'écrire l'anglais
  • Le sujet doit avoir un dépistage de drogue négatif.
  • Les sujets féminins sont éligibles à la participation à condition qu'ils ne soient pas en âge de procréer ou qu'ils aient commencé leurs règles ; ils suivent un régime stable de contraception acceptable
  • Le sujet a un site d'application de patch acceptable (haut du bras ou cuisse gauche ou droite) qui est relativement dépourvu de poils et n'a pas de cicatrices, de tatouages ​​ou d'abrasions
  • Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle compris entre le 5e et le 84e centile pour l'âge et le sexe
  • Le sujet doit être non-fumeur

  • Le sujet ne doit pas avoir consommé de boissons alcoolisées, de graines de pavot, de pamplemousse et/ou de jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant son admission à la clinique

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil de crise abaissé
  • Sujet atteint de la maladie de Raynaud
  • Le sujet a des antécédents de migraines basilaires ou hémiplégiques
  • Le sujet a un diagnostic actuel d'un trouble dépressif majeur
  • Le sujet a pris des médicaments sérotoninergiques non triptaniques, notamment des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN, y compris Wellbutrin), des antidépresseurs tricycliques (TCA), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des préparations contenant du millepertuis dans les 1 mois avant le dépistage et/ou envisage de commencer l'un de ces médicaments pendant l'étude et jusqu'à la visite de fin d'étude
  • - Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité significative à l'un des composants du patch d'étude utilisé dans cette étude
  • Sujet présentant une irritation ou une maladie généralisée de la peau, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact
  • Le sujet est positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer, n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une forme efficace de contraception
  • Le sujet a des antécédents connus de problèmes de tolérance avec le sumatriptan
  • Le sujet a des antécédents (moins d'un an) ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • - Le sujet a participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ou envisage de participer à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude

  • Le sujet est électriquement sensible (par exemple, iontophorèse antérieure avec résultat indésirable lié au courant délivré par l'appareil).

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PROT-CL-NP101-015.01
Médicament: PROT-CL-NP101-015.01
Autres noms:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation de l'adhérence des correctifs
Délai: 4 heures
Code de notation adhésif - 0 (≥ 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau)) à 4 (patch détaché (patch complètement hors de la peau))
4 heures
Examen d'irritation cutanée
Délai: 10 jours
Échelle d'examen de l'irritation cutanée - 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème intense avec œdème et cloques/érosion)
10 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (Ct) (AUC0-dernier)
Délai: Un jour
Un jour
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞); calculée comme AUC0-last + Ct/λz2.
Délai: Un jour
Un jour
Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Un jour
Un jour
Heure de la concentration maximale du médicament (Tmax)
Délai: Un jour
Un jour
La constante de taux d'élimination terminale (λz); calculé à l'aide d'une analyse de régression non linéaire
Délai: Un jour
Un jour
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2); calculé comme 0,693/λz2
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NuPathe Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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