Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zecuity®:n turvallisuus-, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus nuorilla, joilla on ollut akuutti migreeni

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: NuPathe Inc.

Vaihe 1, avoin, kerta-annoksen turvallisuus-, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus Zecuity®:sta nuorilla, joilla on ollut akuutti migreeni

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus muutoin terveillä nuorilla, joilla on ollut akuutti migreeni. Jokainen koehenkilö saa yhden Zecuity-korjaussovelluksen. Koehenkilöt otetaan sisään 2 tuntia ennen annostelua päivänä 1, ja he pysyvät kliinisen yksikön valvonnassa, kunnes viimeinen farmakokineettinen (PK) näyte on saatu. Veri otetaan määrättyinä aikoina PK-analyysiä varten ja tehdään turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta, 12-kytkentäinen EKG-testi, laastarin kiinnittymisarvioinnit, ihoärsytysarvioinnit ja elintoiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnoosi migreenipäänsärky, auralla tai ilman
  • Tutkittavan ja tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja kirjoittaa englantia
  • Tutkittavalla on oltava negatiivinen huumetesti.
  • Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai jos kuukautiset ovat alkaneet; heillä on vakaa hyväksyttävä ehkäisyohjelma
  • Tutkittavalla on yksi hyväksyttävä laastarin kiinnityskohta (vasen tai oikea olkavarsi tai reisi), joka on suhteellisen karvaton ja jossa ei ole arpia, tatuointeja tai hankausta
  • Koehenkilön painoindeksin on oltava 5. ja 84. prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan
  • Kohteen tulee olla tupakoimaton

  • Tutkittava ei saa olla juonut alkoholijuomia, unikonsiemeniä, greippiä ja/tai greippimehua 72 tunnin aikana ennen klinikalle saapumista

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonitauti
  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut epilepsia tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys
  • Potilas, jolla on Raynaudin tauti
  • Potilaalla on ollut basilaarista tai hemiplegista migreeniä
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö
  • Tutkittava on käyttänyt ei-triptaanisia serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t, mukaan lukien Wellbutrin), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) tai mäkikuismaa sisältäviä valmisteita kuukautta ennen seulontaa ja/tai suunnittelee aloittavansa jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana ja tutkimuksen loppukäynnin aikana
  • Kohde, jolla on ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslaastarin komponentille
  • Kohde, jolla on yleistynyt ihoärsytys tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, akne tai kosketusihottuma
  • Kohde on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä, eivät käytä tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Tutkittavalla on tiedossa sumatriptaanin siedettävyysongelmia
  • Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä

  • Kohde on sähköisesti herkkä (esim. aiempi iontoforeesi, jonka haitallinen tulos liittyy laitteen toimittamaan virtaan).

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PROT-CL-NP101-015.01
Lääke: PROT-CL-NP101-015.01
Muut nimet:
  • Zecuity®
  • Sumatriptaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Patch Adherence Evaluation
Aikaikkuna: 4 tuntia
Liiman pisteytyskoodi - 0 (≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nouse iholta)) - 4 (laastari irrotettu (laastari kokonaan pois iholta))
4 tuntia
Ihoärsytystutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää
Ihoärsytystutkimusasteikko - 0 (ei punoitusta) - 4 (voimakas eryteema, jossa on turvotusta ja rakkuloita/eroosiota)
10 päivää
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen ajankohtaan, jossa on mitattava pitoisuus (Ct) (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞); laskettuna AUC0-last + Ct/λz2.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Terminaalin eliminointinopeusvakio (λz); laskettu käyttämällä epälineaarista regressioanalyysiä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2); laskettuna 0,693/λz2
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NuPathe Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia