Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Zecuity® bij adolescente proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute migraine

16 februari 2016 bijgewerkt door: NuPathe Inc.

Een fase 1, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en verdraagbaarheidsonderzoek met enkelvoudige dosis van Zecuity® bij adolescente proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute migraine

Dit wordt een fase 1-onderzoek in meerdere centra, open label, enkelvoudige dosis bij overigens gezonde adolescente proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute migraine. Onderwerpen ontvangen elk één Zecuity-patchtoepassing. Proefpersonen worden 2 uur voorafgaand aan de dosering op dag 1 opgenomen en blijven onder toezicht op de klinische afdeling tot het laatste farmacokinetische (PK) monster is verkregen. Op voorgeschreven tijden wordt bloed afgenomen voor PK-analyse en er worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd, waaronder monitoring van ongewenste voorvallen, 12-afleidingen ECG-test, evaluaties van hechting van pleisters, evaluaties van huidirritatie en vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van migrainehoofdpijn, met of zonder aura
  • De proefpersoon en de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon kunnen Engels lezen en schrijven
  • Proefpersoon moet een negatief drugsonderzoek hebben.
  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname op voorwaarde dat ze geen kinderen kunnen krijgen of als de menstruatie is begonnen; ze volgen een stabiel regime van aanvaardbare anticonceptie
  • Proefpersoon heeft één acceptabele plaats voor het aanbrengen van de pleister (linker of rechter bovenarm of dij) die relatief haarvrij is en geen littekens, tatoeages of schaafwonden heeft
  • Proefpersoon moet een body mass index hebben tussen het 5e en 84e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Onderwerp moeten niet-rokers zijn

  • De proefpersoon mag binnen 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek geen alcoholische dranken, maanzaad, grapefruit en/of grapefruitsap hebben gebruikt

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een vermoedelijke of bevestigde hart- en vaatziekten
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel
  • Patiënt met de ziekte van Raynaud
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine
  • Onderwerp heeft een huidige diagnose van een depressieve stoornis
  • Proefpersoon heeft niet-triptan-serotonerge geneesmiddelen gebruikt, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's, waaronder Wellbutrin), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of preparaten die sint-janskruid bevatten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of is van plan om met een van deze medicijnen te starten tijdens het onderzoek en tijdens het einde van het onderzoek
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een significante allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoekspleister die in dit onderzoek is gebruikt
  • Proefpersoon die een gegeneraliseerde huidirritatie of ziekte heeft, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, acne of contactdermatitis
  • Proefpersoon is positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verdraagbaarheidsproblemen met sumatriptan
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (binnen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een klinische studie of is van plan om binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek deel te nemen aan een andere klinische studie

  • Proefpersoon is elektrisch gevoelig (bijv. eerdere iontoforese met een nadelig resultaat in verband met de stroom die door het apparaat wordt geleverd).

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PROT-CL-NP101-015.01
Geneesmiddel: PROT-CL-NP101-015.01
Andere namen:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Evaluatie van de therapietrouw
Tijdsspanne: 4 uur
Adhesive Scoring Code- 0 (≥ 90% verkleefd (in wezen niet loskomen van de huid)) tot en met 4 (pleister los (pleister volledig van de huid verwijderd))
4 uur
Onderzoek naar huidirritatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Schaal huidirritatieonderzoek - 0 (geen erytheem) tot 4 (intens erytheem met oedeem en blaarvorming/erosie)
10 dagen
Gebied onder de curve concentratie versus tijd van tijd 0 tot het laatste tijdstip met meetbare concentratie (Ct) (AUC0-last)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞); berekend als AUC0-last + Ct/λz2.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd van maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
De terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz); berekend met niet-lineaire regressieanalyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2); berekend als 0,693/λz2
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NuPathe Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen