Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-, farmakokinetisk- og tolerabilitetsundersøgelse af Zecuity® hos teenagere med en historie med akut migræne

16. februar 2016 opdateret af: NuPathe Inc.

En fase 1, åben etiket, enkeltdosis sikkerhed, farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af Zecuity® hos teenagere med en historie med akut migræne

Dette vil være et fase 1, multiple center, åbent enkeltdosis studie i ellers raske teenagere med en historie med akut migræne. Forsøgspersoner vil hver modtage en Zecuity-patch-applikation. Forsøgspersoner vil blive indlagt 2 timer før dosering på dag 1 og vil forblive i den kliniske enhed under opsyn, indtil den sidste farmakokinetiske (PK) prøve er opnået. Blod vil blive udtaget på foreskrevne tidspunkter til PK-analyse, og sikkerhedsvurderinger vil blive udført, herunder overvågning af uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG-test, evaluering af plasteradhæsion, evaluering af hudirritation og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen migrænehovedpine, med eller uden aura
  • Emnet og emnets forælder eller værge er i stand til at læse og skrive engelsk
  • Forsøgspersonen skal have en negativ stofskærm.
  • Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til deltagelse, forudsat at de ikke er i fødedygtige alder, eller hvis menstruationen er påbegyndt; de er på et stabilt regime med acceptabel prævention
  • Forsøgspersonen har ét acceptabelt plasterpåføringssted (venstre eller højre overarm eller lår), som er relativt hårfri og har ingen ar, tatoveringer eller hudafskrabninger
  • Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på mellem 5. og 84. percentil for alder og køn
  • Personen skal være ikke-ryger

  • Forsøgspersonen må ikke have indtaget alkoholholdige drikkevarer, valmuefrø, grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før indlæggelse på klinikken

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet kardiovaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel
  • Person med Raynauds sygdom
  • Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en svær depressiv lidelse
  • Forsøgspersonen har taget ikke-triptan serotonerge lægemidler, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er, inklusive Wellbutrin), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller præparater, der indeholder St. måned før screening og/eller planlægger at påbegynde nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget
  • Person med en anamnese med betydelig allergi eller overfølsomhed over for en komponent af undersøgelsesplastret, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Person, der har generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom, acne eller kontakteksem
  • Personen er positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger eller er uvillige til at bruge en effektiv form for prævention
  • Personen har kendt historie med tolerabilitetsproblemer med sumatriptan
  • Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbesøg

  • Forsøgspersonen er elektrisk følsom (f.eks. tidligere iontoforese med ugunstigt resultat relateret til strømmen leveret af enheden).

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PROT-CL-NP101-015.01
Medicin: PROT-CL-NP101-015.01
Andre navne:
  • Zecuity®
  • Sumatriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patch Adherence Evaluation
Tidsramme: 4 timer
Adhæsive Scoring Code- 0 (≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden)) til 4 (plaster løsnet (plaster helt af huden))
4 timer
Hudirritationsundersøgelse
Tidsramme: 10 dage
Hudirritationsundersøgelse skala - 0 (ingen erytem) til 4 (intens erytem med ødem og blærer/erosion)
10 dage
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt med målbar koncentration (Ct) (AUC0-sidste)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞); beregnet som AUC0-last + Ct/λz2.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz); beregnet ved hjælp af ikke-lineær regressionsanalyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2); beregnet som 0,693/λz2
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuPathe Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROT-CL-NP101-015.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger