Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tunnelový dialyzační katétr (TDC) VectorFlow versus Palindrom TDC (TDC)

20. ledna 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná zkouška srovnávající tunelový dialyzační katétr VectorFlow s tunelovým dialyzačním katétrem Palindrom

Randomizovaná dvouramenná studie zkoumající 90denní primární průchodnost dvou tunelových dialyzačních katétrů schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tunelový dialyzační katétr VectorFlow je nový tunelovaný dialyzační katétr se symetrickou špičkou, který v předklinickém testování a retrospektivní kontrole zlepšil průtok a průchodnost ve srovnání s jinými konstrukcemi dialyzačních katétrů. Tato studie porovná 90denní míru průchodnosti nově zavedených VF katétrů s katétrem Palindrome, přičemž oba jsou zařízení schválená FDA a budou zavedeny jako standardní péče. Katétr Palindrome byl vybrán jako srovnávací zařízení, protože je to také katétr se symetrickou špičkou a předchozí studie výrobce tohoto zařízení naznačují, že má nižší rychlost okluze a lepší průtok ve srovnání s jinými konstrukcemi katétru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo akutní selhání ledvin vyžadující hemodialýzu pomocí tunelového dialyzačního katétru
  • Věk >18, Věk
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaná dávka (INR) >2, kterou nelze korigovat čerstvě zmrazenou plazmou
  • Počet krevních destiček
  • Aktivní kožní infekce v místě zavedení TDC
  • Přítomnost bakteriémie nebo infikovaného AVG/AVF během 7 dnů před zařazením
  • Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 1 700/mikrolitr
  • Známá centrální žilní stenóza
  • Okluze bilaterálních zevních a vnitřních jugulárních žil nebo bilaterálních brachiocefalických žil nebo stenóza horní duté žíly
  • Funkční chirurgický HD přístup (tj. AVG/AVF) nebo AVG/AVF, u kterého se očekává, že bude funkční do 90 dnů od registrace
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V případě, že se lékař nebude domnívat, že by některý z katétrů byl pro subjekt vhodný, subjekt se nebude moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Palindrom TDC
Zavedení TDC pomocí Palindromu bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu. Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít. Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz. Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR). Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
Přístroj: Palindrom TDC
Zavedení TDC pomocí Palindromu bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu. Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít. Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz. Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR). Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
Ostatní jména:
  • Dialyzační katétr Palindrome™
Aktivní komparátor: VectorFlow TDC
Zavedení TDC pomocí VectorFlow bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu. Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít. Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz. Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR). Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
Přístroj: VectorFlow TDC
Zavedení TDC pomocí VectorFlow bude v souladu s jeho indikací schválenou FDA při mírné sedaci nebo celkové anestezii s lokální anestezií s použitím 1% lidokainu podle institucionálního protokolu. Po zavedení TDC lze katétr okamžitě použít. Cílem HD je obvykle dosáhnout cílového efektivního průtoku krve 300 ml/min během prvních 3 hemodialýz. Dialyzační záznamy z každého z prvních tří sezení HD budou zkontrolovány koordinátorem studie pro (A) Průtok krve (QB), (B) Arteriální a venózní lumen tlaky, (C) Kt/V a (D) Močovinu redukční poměr (URR). Navíc potřeba a použití trombolytické infuze (tj. t-PA) (jiné než injekce jedné dávky) k obnovení nebo zlepšení průchodnosti a/nebo potřeba výměny katétru.
Ostatní jména:
  • Hemodialyzační katétr ARROW-Clark™ VectorFlow™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost – interval bez zásahu (měřeno v týdnech)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Primární cíl studie bude primární průchodnost 90 dnů po zavedení katétru. Primární průchodnost je definována jako HD katétr, který poskytuje adekvátní hemodialýzu (průtok >300 ml/min) bez nutnosti dalších intervencí (např. infuze TPA nebo výměna katétru) k udržení průtoku nebo nápravě selhání zařízení.
30, 60 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teleflex
Arrow International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 823055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení