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Catéter de diálisis tunelizado (TDC) VectorFlow versus Palindrome TDC (TDC)

20 de enero de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Ensayo aleatorizado que compara el catéter de diálisis tunelizado VectorFlow con el catéter de diálisis tunelizado Palindrome

Estudio aleatorizado de dos brazos que examina la permeabilidad primaria de 90 días de dos catéteres de diálisis tunelizados aprobados por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El catéter de diálisis tunelizado VectorFlow es un nuevo catéter de diálisis tunelizado con diseño de punta simétrica que, en pruebas preclínicas y revisiones retrospectivas, ha mejorado el flujo y la permeabilidad en comparación con otros diseños de catéteres de diálisis. Este estudio comparará las tasas de permeabilidad de 90 días de los catéteres VF recién insertados con el catéter Palindrome, ambos dispositivos aprobados por la FDA y se insertarán como tratamiento estándar. El catéter Palindrome se seleccionó como dispositivo de comparación porque también es un diseño de catéter de punta simétrica y los estudios previos del fabricante de este dispositivo sugieren que tiene una tasa de oclusión más baja y un mejor flujo en comparación con otros diseños de catéter.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal aguda que requiere hemodiálisis a través de un catéter de diálisis tunelizado
  • Edad >18, Edad
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía definida como ración internacional normalizada (INR) >2 que no se puede corregir con plasma fresco congelado
  • Recuento de plaquetas
  • Infecciones cutáneas activas en el sitio de inserción de TDC
  • Presencia de bacteriemia o AVG/AVF infectada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Neutropenia definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1700/microlitro
  • Estenosis venosa central conocida
  • Oclusión de las venas yugulares externas e internas bilaterales o de las venas braquiocefálicas bilaterales o estenosis de la vena cava superior
  • Acceso HD quirúrgico funcional (es decir, AVG/AVF) o AVG/AVF que se espera que funcione dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • En caso de que un médico no considere que ninguno de los catéteres sería apropiado para un sujeto, el sujeto no será elegible para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Palíndromo TDC
La inserción de TDC con Palindrome se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local usando lidocaína al 1% según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Dispositivo: Palíndromo TDC
La inserción de TDC con Palindrome se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local usando lidocaína al 1% según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Otros nombres:
  • Catéter de diálisis Palindrome™
Comparador activo: VectorFlow TDC
La inserción de TDC con VectorFlow se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local utilizando lidocaína al 1 % según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Dispositivo: VectorFlow TDC
La inserción de TDC con VectorFlow se realizará de acuerdo con su indicación aprobada por la FDA bajo sedación moderada o anestesia general con anestesia local utilizando lidocaína al 1 % según el protocolo institucional. Después de la inserción de TDC, el catéter puede usarse inmediatamente. El objetivo de la HD suele ser lograr un flujo sanguíneo objetivo efectivo de 300 ml/min en las primeras 3 sesiones de hemodiálisis. El coordinador del estudio revisará los registros de diálisis de cada una de las tres primeras sesiones de HD para (A) tasa de flujo sanguíneo (QB), (B) presiones de la luz arterial y venosa, (C) Kt/V y (D) urea. relación de reducción (URR). Además, la necesidad y el uso de infusión de trombolíticos (es decir, t-PA) (distinta de la inyección de dosis única) para restaurar o mejorar la permeabilidad y/o la necesidad de cambiar el catéter.
Otros nombres:
  • Catéter de hemodiálisis ARROW-Clark™ VectorFlow™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria: intervalo sin intervención (medido en semanas)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
El criterio principal de valoración del estudio será la permeabilidad primaria a los 90 días después de la inserción del catéter. La permeabilidad primaria se define como un catéter de HD que proporciona hemodiálisis adecuada (flujo >300 ml/min) sin necesidad de intervenciones adicionales (es decir, infusiones de TPA o cambio de catéter) para mantener el flujo o corregir fallas del dispositivo.
30, 60 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Teleflex
Arrow International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 823055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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