Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VectorFlow Tunneled Dialyse Catheter (TDC) Versus Palindrome TDC (TDC)

20. januar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Randomiseret forsøg, der sammenligner VectorFlow-tunneldialysekateter med palindrom-tunneldialysekateter

Randomiseret to-armsundersøgelse, der undersøger 90 dages primær åbenhed af to FDA-godkendte tunneldialysekatetre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VectorFlow tunneldialysekateteret er et nyt symmetrisk spidsdesign tunneldialysekateter, som i præklinisk test og retrospektiv gennemgang har forbedret flow og åbenhed sammenlignet med andre dialysekateterdesigns. Denne undersøgelse vil sammenligne 90 dages åbenhedsrater for nyligt indsatte VF-katetre med Palindrome-kateteret, som begge er FDA-godkendte enheder og vil blive indsat som standardbehandling. Palindrom-kateteret er blevet valgt som sammenligningsenheden, fordi det også er et symmetrisk spidskateterdesign, og tidligere undersøgelser fra producenten af ​​denne enhed tyder på, at det har en lavere okklusionshastighed og bedre flow sammenlignet med andre kateterdesigns.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet eller akut nyresvigt, der kræver hæmodialyse gennem et tunnelformet dialysekateter
  • Alder >18, Alder
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati defineret som international normaliseret ration (INR) >2, som ikke kan korrigeres med frisk frosset plasma
  • Blodpladetal
  • Aktive hudinfektioner på stedet for TDC indsættelse
  • Tilstedeværelse af bakteriæmi eller inficeret AVG/AVF inden for 7 dage før tilmelding
  • Neutropeni defineret som et absolut neutrofiltal mindre end 1.700/mikroliter
  • Kendt central venøs stenose
  • Okklusion af bilaterale eksterne og interne halsvener eller bilaterale brachiocephalic vener eller stenose af vena cava superior
  • Fungerende kirurgisk HD-adgang (dvs. AVG/AVF) eller AVG/AVF, som forventes at være funktionel inden for 90 dage efter tilmelding
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • I tilfælde af at en læge ikke føler, at et af katetrene ville være passende for et forsøgsperson, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Palindrom TDC
TDC indsættelse med Palindrome vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionel protokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Enhed: Palindrom TDC
TDC indsættelse med Palindrome vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionel protokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Andre navne:
  • Palindrome™ dialysekateter
Aktiv komparator: VectorFlow TDC
TDC indsættelse med VectorFlow vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionsprotokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Enhed: VectorFlow TDC
TDC indsættelse med VectorFlow vil være i overensstemmelse med dets FDA-godkendte indikation under moderat sedation eller generel anæstesi med lokalbedøvelse med 1 % lidokain i henhold til institutionsprotokol. Efter indsættelse af TDC kan kateteret bruges med det samme. Målet med HD er typisk at opnå en målrettet effektiv blodgennemstrømning på 300 ml/min inden for de første 3 hæmodialysesessioner. Dialyseregistreringerne fra hver af de første tre HD-sessioner vil blive gennemgået af studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighed (QB), (B) Arterielle og venøse lumentryk, (C) Kt/V og (D) Urea reduktionsforhold (URR). Derudover behov og brug af trombolytisk infusion (dvs. t-PA) (bortset fra enkeltdosisinjektion) for at genoprette eller forbedre åbenhed og/eller behov for kateterudskiftning.
Andre navne:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hæmodialysekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed – Interventionsfrit interval (målt i uger)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være primær åbenhed 90 dage efter kateterindsættelse. Primær åbenhed er defineret som et HD-kateter, der giver tilstrækkelig hæmodialyse (flow >300 ml/min) uden behov for yderligere indgreb (dvs. TPA-infusioner eller kateterudskiftning) for at opretholde flow eller korrigere enhedsfejl.
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teleflex
Arrow International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 823055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger