Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VectorFlow getunnelde dialysekatheter (TDC) versus palindroom TDC (TDC)

20 januari 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gerandomiseerde studie waarin VectorFlow getunnelde dialysekatheter wordt vergeleken met palindroom getunnelde dialysekatheter

Gerandomiseerde tweearmige studie waarin de primaire doorgankelijkheid van 90 dagen van twee door de FDA goedgekeurde getunnelde dialysekatheters wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De VectorFlow getunnelde dialysekatheter is een nieuwe getunnelde dialysekatheter met symmetrisch tipontwerp die in preklinische tests en retrospectieve beoordeling een verbeterde doorstroming en doorgankelijkheid heeft in vergelijking met andere ontwerpen van dialysekatheters. Deze studie zal de doorgankelijkheid van 90 dagen van nieuw ingebrachte VF-katheters vergelijken met de Palindroom-katheter, die beide door de FDA goedgekeurde apparaten zijn en als standaardzorg zullen worden ingebracht. De Palindrome-katheter is geselecteerd als het vergelijkingsapparaat omdat het ook een katheter met symmetrische tip is en eerdere studies door de fabrikant van dit apparaat suggereren dat het een lagere occlusiesnelheid en een betere doorstroming heeft in vergelijking met andere katheterontwerpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium of acuut nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is via een getunnelde dialysekatheter
  • Leeftijd >18, Leeftijd
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio (INR) >2 die niet kan worden gecorrigeerd met vers ingevroren plasma
  • Aantal bloedplaatjes
  • Actieve huidinfecties op de plaats van TDC-insertie
  • Aanwezigheid van bacteriëmie of geïnfecteerde AVG/AVF binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.700/microliter
  • Bekende centrale veneuze stenose
  • Occlusie van bilaterale externe en interne halsaderen of bilaterale brachiocephalische aders of stenose van de superieure vena cava
  • Functionerende chirurgische HD-toegang (dwz AVG/AVF) of AVG/AVF die naar verwachting binnen 90 dagen na inschrijving functioneel zal zijn
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • In het geval dat een arts van mening is dat geen van beide katheters geschikt is voor een proefpersoon, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Palindroom TDC
TDC-insertie met Palindrome zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling. Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt. Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies. De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR). Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
Apparaat: Palindroom TDC
TDC-insertie met Palindrome zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling. Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt. Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies. De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR). Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
Andere namen:
  • Palindrome™ dialysekatheter
Actieve vergelijker: VectorFlow BDP
TDC-insertie met VectorFlow zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met gebruik van 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling. Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt. Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies. De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR). Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
Apparaat: VectorFlow BDP
TDC-insertie met VectorFlow zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde indicatie onder matige sedatie of algemene anesthesie met lokale anesthesie met gebruik van 1% lidocaïne volgens het protocol van de instelling. Na het inbrengen van de TDC kan de katheter onmiddellijk worden gebruikt. Het doel van de ZvH is meestal het bereiken van een beoogde effectieve bloedstroom van 300 ml/min binnen de eerste 3 hemodialysesessies. De dialyseverslagen van elk van de eerste drie ZvH-sessies zullen worden beoordeeld door de studiecoördinator voor (A) Bloedstroomsnelheid (QB), (B) Arteriële en veneuze lumendrukken, (C) Kt/V en (D) Ureum reductieverhouding (URR). Daarnaast de noodzaak en het gebruik van trombolytische infusie (dwz t-PA) (anders dan injectie met een enkele dosis) om de doorgankelijkheid te herstellen of te verbeteren en/of de noodzaak van kathetervervanging.
Andere namen:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hemodialysekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid - Interventievrij interval (gemeten in weken)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
Het primaire eindpunt van de studie is de primaire doorgankelijkheid 90 dagen na het inbrengen van de katheter. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een HD-katheter die adequate hemodialyse biedt (stroom >300 ml/min) zonder dat aanvullende interventies nodig zijn (bijv. TPA-infusies of kathetervervanging) om de doorstroming te behouden of defecten aan het apparaat te corrigeren.
30, 60 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Teleflex
Arrow International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 823055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen