Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VectorFlow-Tunneldialysekatheter (TDC) im Vergleich zu Palindrom-TDC (TDC)

20. Januar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte Studie zum Vergleich des VectorFlow-Tunneldialysekatheters mit dem Palindrome-Tunneldialysekatheter

Randomisierte zweiarmige Studie zur Untersuchung der 90-tägigen primären Durchgängigkeit von zwei von der FDA zugelassenen getunnelten Dialysekathetern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der getunnelte VectorFlow-Dialysekatheter ist ein neuartiger getunnelter Dialysekatheter mit symmetrischer Spitze, der in vorklinischen Tests und retrospektiven Überprüfungen im Vergleich zu anderen Dialysekatheterdesigns einen verbesserten Fluss und eine verbesserte Durchgängigkeit aufweist. Diese Studie vergleicht die 90-Tage-Durchgängigkeitsraten von neu eingeführten VF-Kathetern mit dem Palindrome-Katheter, die beide von der FDA zugelassene Geräte sind und als Behandlungsstandard eingeführt werden. Der Palindrome-Katheter wurde als Vergleichsgerät ausgewählt, da es sich auch um ein Katheterdesign mit symmetrischer Spitze handelt und frühere Studien des Herstellers dieses Geräts darauf hindeuten, dass es im Vergleich zu anderen Katheterdesigns eine geringere Okklusionsrate und einen besseren Durchfluss aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium oder akutes Nierenversagen, das eine Hämodialyse durch einen getunnelten Dialysekatheter erfordert
  • Alter >18, Alter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, definiert als international normalisierte Ration (INR) >2, die nicht mit gefrorenem Frischplasma korrigiert werden kann
  • Thrombozytenzahl
  • Aktive Hautinfektionen an der Stelle der TDC-Insertion
  • Vorhandensein von Bakteriämie oder infiziertem AVG/AVF innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1.700/Mikroliter
  • Bekannte zentralvenöse Stenose
  • Okklusion bilateraler externer und interner Jugularvenen oder bilateraler Brachiocephalica-Venen oder Stenose der oberen Hohlvene
  • Funktionierender chirurgischer HD-Zugang (dh AVG/AVF) oder AVG/AVF, der voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung funktionsfähig sein wird
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Falls ein Arzt der Meinung ist, dass keiner der Katheter für einen Probanden geeignet wäre, ist der Proband nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Palindrom TDC
Die TDC-Insertion mit Palindrome erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Gerät: Palindrom TDC
Die TDC-Insertion mit Palindrome erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Andere Namen:
  • Palindrome™ Dialysekatheter
Aktiver Komparator: VektorFlow TDC
Die TDC-Insertion mit VectorFlow erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Gerät: VektorFlow TDC
Die TDC-Insertion mit VectorFlow erfolgt in Übereinstimmung mit der von der FDA zugelassenen Indikation unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose mit Lokalanästhesie unter Verwendung von 1 % Lidocain gemäß dem institutionellen Protokoll. Nach der TDC-Einführung kann der Katheter sofort verwendet werden. Das Ziel der HD besteht typischerweise darin, innerhalb der ersten 3 Hämodialysesitzungen einen effektiven Zielblutfluss von 300 ml/min zu erreichen. Die Dialyseaufzeichnungen von jeder der ersten drei HD-Sitzungen werden vom Studienkoordinator auf (A) Blutflussrate (QB), (B) arterielle und venöse Lumendrücke, (C) Kt/V und (D) Harnstoff überprüft Untersetzungsverhältnis (URR). Zusätzlich Bedarf und Anwendung einer thrombolytischen Infusion (dh t-PA) (außer Einzeldosis-Injektionen) zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Durchgängigkeit und/oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels.
Andere Namen:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ Hämodialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit – Interventionsfreies Intervall (gemessen in Wochen)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Der primäre Studienendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit 90 Tage nach dem Einführen des Katheters. Primäre Offenheit ist definiert als ein HD-Katheter, der eine angemessene Hämodialyse (Fluss > 300 ml/min) ermöglicht, ohne dass zusätzliche Eingriffe (z. B. TPA-Infusionen oder Katheterwechsel) erforderlich sind, um den Fluss aufrechtzuerhalten oder einen Geräteausfall zu beheben.
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teleflex
Arrow International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten