Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunelowany cewnik do dializy VectorFlow (TDC) w porównaniu z palindromem TDC (TDC)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie porównujące tunelizowany cewnik dializacyjny VectorFlow z tunelowanym cewnikiem dializacyjnym Palindrom

Randomizowane dwuramienne badanie oceniające 90-dniową pierwotną drożność dwóch tunelizowanych cewników dializacyjnych zatwierdzonych przez FDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tunelowany cewnik do dializy VectorFlow to nowatorski tunelizowany cewnik do dializy o symetrycznej końcówce, który w badaniach przedklinicznych i przeglądzie retrospektywnym poprawił przepływ i drożność w porównaniu z innymi konstrukcjami cewników do dializy. W badaniu tym porównane zostaną 90-dniowe wskaźniki drożności nowo wprowadzonych cewników VF z cewnikami Palindrome, z których oba są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i zostaną wprowadzone jako standardowa opieka. Cewnik Palindrome został wybrany jako urządzenie porównawcze, ponieważ jest to również konstrukcja cewnika z symetryczną końcówką, a wcześniejsze badania producenta tego urządzenia sugerują, że ma on niższy współczynnik okluzji i lepszy przepływ w porównaniu z innymi konstrukcjami cewnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek wymagająca hemodializy przez tunelizowany cewnik dializacyjny
  • Wiek >18 lat, Wiek
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, którego nie można skorygować za pomocą świeżo mrożonego osocza
  • Liczba płytek krwi
  • Aktywne infekcje skóry w miejscu wprowadzenia TDC
  • Obecność bakteriemii lub zakażenia AVG/AVF w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1700/mikrolitr
  • Znane centralne zwężenie żyły
  • Niedrożność obustronnych żył szyjnych zewnętrznych i wewnętrznych lub obustronnych żył ramienno-głowowych lub zwężenie żyły głównej górnej
  • Funkcjonujący chirurgiczny dostęp HD (tj. AVG/AVF) lub AVG/AVF, który ma działać w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • W przypadku, gdy lekarz uzna, że ​​którykolwiek z cewników byłby odpowiedni dla pacjenta, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Palindrom TDC
Wprowadzenie TDC z Palindromem będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Urządzenie: Palindrom TDC
Wprowadzenie TDC z Palindromem będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Inne nazwy:
  • Cewnik do dializy Palindrome™
Aktywny komparator: VectorFlow TDC
Wprowadzenie TDC za pomocą VectorFlow będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% roztworu lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Urządzenie: VectorFlow TDC
Wprowadzenie TDC za pomocą VectorFlow będzie zgodne ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA w warunkach umiarkowanej sedacji lub znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem miejscowym z użyciem 1% roztworu lidokainy zgodnie z protokołem instytucji. Po wprowadzeniu TDC cewnik może być natychmiast użyty. Celem HD jest zwykle osiągnięcie docelowego efektywnego przepływu krwi na poziomie 300 ml/min w ciągu pierwszych 3 sesji hemodializy. Zapisy dializ z każdej z pierwszych trzech sesji HD zostaną przejrzane przez koordynatora badania pod kątem (A) szybkości przepływu krwi (QB), (B) ciśnienia w świetle tętniczym i żylnym, (C) Kt/V oraz (D) mocznika współczynnik redukcji (URR). Dodatkowo, potrzeba i zastosowanie wlewu trombolitycznego (tj. t-PA) (innego niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki) w celu przywrócenia lub poprawy drożności i/lub konieczności wymiany cewnika.
Inne nazwy:
  • Cewnik do hemodializy ARROW-Clark™ VectorFlow™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność pierwotna — okres bez interwencji (mierzony w tygodniach)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie drożność pierwotna po 90 dniach od wprowadzenia cewnika. Drożność pierwotną definiuje się jako cewnik HD, który zapewnia odpowiednią hemodializę (przepływ >300 ml/min) bez konieczności dodatkowych interwencji (np. infuzji TPA lub wymiany cewnika) w celu utrzymania przepływu lub usunięcia awarii urządzenia.
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teleflex
Arrow International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 823055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami