Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VectorFlow Tunneled Dialyse Catheter (TDC) versus Palindrome TDC (TDC)

20. januar 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Randomisert forsøk som sammenligner VectorFlow tunnelert dialysekateter med palindrom tunnelert dialysekateter

Randomisert to-armsstudie som undersøkte 90 dagers primær åpenhet for to FDA-godkjente tunneldialysekatetre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

VectorFlow tunneldialysekateter er et nytt symmetrisk tuppdesign tunneldialysekateter som i preklinisk testing og retrospektiv gjennomgang har forbedret flyt og åpenhet sammenlignet med andre dialysekateterdesign. Denne studien vil sammenligne 90 dagers åpenhetsrater for nylig innførte VF-katetre med Palindrome-kateteret, som begge er FDA-godkjente enheter og vil settes inn som standardbehandling. Palindrom-kateteret har blitt valgt som sammenligningsenhet fordi det også er en symmetrisk tuppkateterdesign, og tidligere studier av produsenten av denne enheten antyder at den har en lavere okklusjonsrate og bedre flyt sammenlignet med andre kateterdesign.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom eller akutt nyresvikt som krever hemodialyse gjennom et tunnelert dialysekateter
  • Alder >18, Alder
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati definert som internasjonal normalisert rasjon (INR) >2 som ikke kan korrigeres med fersk frossen plasma
  • Antall blodplater
  • Aktive hudinfeksjoner på stedet for TDC-innsetting
  • Tilstedeværelse av bakteriemi eller infisert AVG/AVF innen 7 dager før påmelding
  • Nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall mindre enn 1700/mikroliter
  • Kjent sentral venøs stenose
  • Okklusjon av bilaterale eksterne og interne halsvener eller bilaterale brachiocephalic vener eller stenose av vena cava superior
  • Fungerende kirurgisk HD-tilgang (dvs. AVG/AVF) eller AVG/AVF som forventes å være funksjonell innen 90 dager etter påmelding
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • I tilfelle en lege ikke føler at noen av katetrene ville være passende for et forsøksperson, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Palindrom TDC
TDC-innsetting med Palindrome vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen. Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart. Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene. Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR). I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
Enhet: Palindrom TDC
TDC-innsetting med Palindrome vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen. Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart. Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene. Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR). I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
Andre navn:
  • Palindrome™ dialysekateter
Aktiv komparator: VectorFlow TDC
TDC-innsetting med VectorFlow vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen. Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart. Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene. Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR). I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
Enhet: VectorFlow TDC
TDC-innsetting med VectorFlow vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon under moderat sedasjon eller generell anestesi med lokalbedøvelse ved bruk av 1 % lidokain i henhold til institusjonsprotokollen. Etter TDC-innsetting kan kateteret brukes umiddelbart. Målet med HD er vanligvis å oppnå en målrettet effektiv blodstrøm på 300 ml/min i løpet av de første 3 hemodialyseøktene. Dialysepostene fra hver av de tre første HD-sesjonene vil bli gjennomgått av studiekoordinatoren for (A) Blodstrømningshastighet (QB), (B) Arterielle og venøse lumentrykk, (C) Kt/V og (D) Urea reduksjonsforhold (URR). I tillegg behov for og bruk av trombolytisk infusjon (dvs. t-PA) (annet enn enkeltdoseinjeksjon) for å gjenopprette eller forbedre åpenhet og/eller behov for kateterbytte.
Andre navn:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hemodialysekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet – Intervensjonsfritt intervall (målt i uker)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
Det primære studieendepunktet vil være primær åpenhet 90 dager etter kateterinnsetting. Primær åpenhet er definert som et HD-kateter som gir tilstrekkelig hemodialyse (flow >300 ml/min) uten behov for ytterligere intervensjoner (dvs. TPA-infusjoner eller kateterbytte) for å opprettholde flyt eller korrigere enhetssvikt.
30, 60 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teleflex
Arrow International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 823055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger