Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туннельный диализный катетер (TDC) VectorFlow по сравнению с Palindrome TDC (TDC)

20 января 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное исследование, сравнивающее туннельный диализный катетер VectorFlow с туннельным диализным катетером Palindrome

Рандомизированное исследование с двумя группами, в котором изучалась 90-дневная первичная проходимость двух одобренных FDA туннельных диализных катетеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Туннельный диализный катетер VectorFlow — это новый туннельный диализный катетер с симметричной конструкцией наконечника, который в доклинических испытаниях и ретроспективных обзорах показал улучшенный поток и проходимость по сравнению с другими конструкциями диализных катетеров. В этом исследовании будут сравниваться 90-дневные показатели проходимости недавно установленных катетеров VF с катетером Palindrome, оба из которых одобрены FDA и будут устанавливаться в качестве стандарта лечения. Катетер Palindrome был выбран в качестве устройства для сравнения, поскольку он также представляет собой катетер с симметричным наконечником, а предыдущие исследования, проведенные производителем этого устройства, показывают, что он имеет более низкую скорость окклюзии и лучший поток по сравнению с катетерами других конструкций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности или острая почечная недостаточность, требующая гемодиализа через туннельный диализный катетер
  • Возраст >18, Возраст
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коагулопатия определяется как международное нормализованное отношение (МНО) > 2, которое не может быть скорректировано свежезамороженной плазмой.
  • Количество тромбоцитов
  • Активные кожные инфекции в месте введения TDC
  • Наличие бактериемии или инфицирования AVG/AVF в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов менее 1700/мкл.
  • Известный центральный венозный стеноз
  • Окклюзия двусторонних наружных и внутренних яремных вен или двусторонних брахиоцефальных вен или стеноз верхней полой вены
  • Функционирующий хирургический доступ к HD (т.е. AVG/AVF) или AVG/AVF, который, как ожидается, будет функционировать в течение 90 дней после регистрации
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Если врач не считает, что какой-либо из катетеров подходит субъекту, субъект не будет допущен к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Палиндром ВМТ
Введение TDC с помощью Palindrome будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения. После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно. Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа. Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR). Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
Устройство: Палиндром ВМТ
Введение TDC с помощью Palindrome будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения. После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно. Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа. Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR). Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
Другие имена:
  • Катетер для диализа Palindrome™
Активный компаратор: ВЦП VectorFlow
Введение TDC с помощью VectorFlow будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения. После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно. Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа. Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR). Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
Устройство: ВЦП VectorFlow
Введение TDC с помощью VectorFlow будет осуществляться в соответствии с показаниями, одобренными FDA, под умеренной седацией или общей анестезией с местной анестезией с использованием 1% лидокаина в соответствии с протоколом учреждения. После введения ВМТ катетер можно использовать немедленно. Целью ГД обычно является достижение целевого эффективного кровотока 300 мл/мин в течение первых 3 сеансов гемодиализа. Записи диализа от каждого из первых трех сеансов ГД будут рассмотрены координатором исследования для (A) скорости кровотока (QB), (B) артериального и венозного просветного давления, (C) Kt/V и (D) мочевины. передаточное отношение (URR). Кроме того, необходимость и использование тромболитической инфузии (например, t-PA) (кроме однократной инъекции) для восстановления или улучшения проходимости и/или необходимость замены катетера.
Другие имена:
  • Катетер для гемодиализа ARROW-Clark™ VectorFlow™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость — безоперационный интервал (измеряется в неделях)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Первичной конечной точкой исследования будет первичная проходимость через 90 дней после введения катетера. Первичная проходимость определяется как HD-катетер, который обеспечивает адекватный гемодиализ (поток >300 мл/мин) без необходимости дополнительных вмешательств (т. е. инфузий TPA или замены катетера) для поддержания потока или устранения отказа устройства.
30, 60 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Teleflex
Arrow International

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 823055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками