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Catetere per dialisi tunnellizzato VectorFlow (TDC) rispetto a TDC palindromo (TDC)

20 gennaio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio randomizzato che confronta il catetere per dialisi con tunnel VectorFlow e il catetere per dialisi con tunnel palindromo

Studio randomizzato a due bracci che esamina la pervietà primaria a 90 giorni di due cateteri per dialisi tunnellizzati approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il catetere per dialisi a tunnel VectorFlow è un nuovo catetere per dialisi a tunnel dal design a punta simmetrica che nei test preclinici e nella revisione retrospettiva ha migliorato il flusso e la pervietà rispetto ad altri modelli di cateteri per dialisi. Questo studio confronterà i tassi di pervietà a 90 giorni dei cateteri per FV appena inseriti rispetto al catetere Palindrome, entrambi dispositivi approvati dalla FDA e inseriti come standard di cura. Il catetere Palindrome è stato selezionato come dispositivo di confronto perché è anche un catetere con punta simmetrica e studi precedenti del produttore di questo dispositivo suggeriscono che ha un tasso di occlusione inferiore e un flusso migliore rispetto ad altri modelli di catetere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale acuta che richiedono emodialisi attraverso un catetere tunnellizzato per dialisi
  • Età >18, Età
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) >2 che non può essere corretto con plasma fresco congelato
  • Conta piastrinica
  • Infezioni cutanee attive nel sito di inserimento del TDC
  • Presenza di batteriemia o AVG/AVF infetti entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.700/microlitro
  • Stenosi venosa centrale nota
  • Occlusione bilaterale delle vene giugulari esterne ed interne o delle vene brachiocefaliche bilaterali o stenosi della vena cava superiore
  • Accesso chirurgico HD funzionante (ad es. AVG/AVF) o AVG/AVF che dovrebbe essere funzionante entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Nel caso in cui un medico non ritenga che uno dei cateteri sia appropriato per un soggetto, il soggetto non sarà idoneo a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Palindromo TDC
L'inserimento di TDC con Palindrome sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Dispositivo: Palindromo TDC
L'inserimento di TDC con Palindrome sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Altri nomi:
  • Catetere per dialisi Palindrome™
Comparatore attivo: VectorFlow PMS
L'inserimento del TDC con VectorFlow sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Dispositivo: VectorFlow PMS
L'inserimento del TDC con VectorFlow sarà conforme alla sua indicazione approvata dalla FDA in sedazione moderata o anestesia generale con anestesia locale utilizzando lidocaina all'1% secondo il protocollo istituzionale. Dopo l'inserimento del TDC, il catetere può essere utilizzato immediatamente. L'obiettivo dell'HD è in genere quello di raggiungere un flusso sanguigno effettivo target di 300 ml/min entro le prime 3 sessioni di emodialisi. I record di dialisi di ciascuna delle prime tre sessioni HD saranno esaminati dal coordinatore dello studio per (A) Flusso sanguigno (QB), (B) Pressione del lume arterioso e venoso, (C) Kt/V e (D) Urea rapporto di riduzione (URR). Inoltre, la necessità e l'uso dell'infusione trombolitica (es. t-PA) (diversa dall'iniezione a dose singola) per ripristinare o migliorare la pervietà e/o la necessità di sostituzione del catetere.
Altri nomi:
  • Catetere per emodialisi ARROW-Clark™ VectorFlow™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria - Intervallo senza intervento (misurato in settimane)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
L'endpoint primario dello studio sarà la pervietà primaria a 90 giorni dall'inserimento del catetere. La pervietà primaria è definita come un catetere HD che fornisce un'emodialisi adeguata (flusso >300 ml/min) senza necessità di ulteriori interventi (ad es. infusioni di TPA o sostituzione del catetere) per mantenere il flusso o correggere il guasto del dispositivo.
30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teleflex
Arrow International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 823055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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