Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VectorFlow tunneloitu dialyysikatetri (TDC) vs. palindromi TDC (TDC)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu koe, jossa verrataan VectorFlow tunneloitua dialyysikatetria palindromitunneloituun dialyysikatetriin

Satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkittiin kahden FDA:n hyväksymän tunneloidun dialyysikatetrin 90 päivän ensisijainen läpinäkyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

VectorFlow tunneloitu dialyysikatetri on uusi symmetrinen kärkirakenne tunneloitu dialyysikatetri, joka on prekliinisissä testeissä ja retrospektiivisessä tarkastelussa parantanut virtausta ja avoimuutta muihin dialyysikatetrimalleihin verrattuna. Tässä tutkimuksessa verrataan äskettäin asetettujen VF-katetrien 90 päivän avoimuutta Palindrome-katetriin, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä laitteita ja ne asetetaan hoidon vakiona. Palindromi-katetri on valittu vertailulaitteeksi, koska se on myös symmetrinen kärkikatetri, ja tämän laitteen valmistajan aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on pienempi okkluusionopeus ja parempi virtaus muihin katetrimalleihin verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tunneloidun dialyysikatetrin kautta
  • Ikä >18, Ikä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi annokseksi (INR) >2, jota ei voida korjata tuoreella pakasteplasmalla
  • Verihiutaleiden määrä
  • Aktiiviset ihoinfektiot TDC:n asennuskohdassa
  • Bakteremian tai tartunnan saaneen AVG/AVF:n esiintyminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 1700/mikrolitra
  • Tunnettu keskuslaskimostenoosi
  • Kahdenvälisten ulkoisten ja sisäisten kaulalaskimojen tai molemminpuolisten brakiokefaalisten laskimoiden tukkeuma tai yläonttolaskimon ahtauma
  • Toimiva kirurginen HD-yhteys (eli AVG/AVF) tai AVG/AVF, jonka odotetaan toimivan 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos lääkäri ei katso, että kumpikaan katetri olisi sopiva tutkittavalle, koehenkilö ei voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Palindromi TDC
TDC:n asettaminen Palindromilla tapahtuu sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Laite: Palindromi TDC
TDC:n asettaminen Palindromilla tapahtuu sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Muut nimet:
  • Palindrome™-dialyysikatetri
Active Comparator: VectorFlow TDC
TDC:n asettaminen VectorFlow'lla on sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukainen kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Laite: VectorFlow TDC
TDC:n asettaminen VectorFlow'lla on sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukainen kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % lidokaiinia laitosprotokollan mukaisesti. TDC:n asettamisen jälkeen katetria voidaan käyttää välittömästi. HD:n tavoitteena on tyypillisesti saavuttaa tavoite tehokas verenvirtaus 300 ml/min kolmen ensimmäisen hemodialyysikerran aikana. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kunkin kolmen ensimmäisen HD-istunnon dialyysitiedot (A) veren virtausnopeuden (QB), (B) valtimoiden ja laskimoiden luumenpaineen, (C) Kt/V:n ja (D) urean osalta. vähennyssuhde (URR). Lisäksi trombolyyttisen infuusion (ts. t-PA) tarve ja käyttö (muu kuin kerta-annosinjektio) avoimuuden palauttamiseksi tai parantamiseksi ja/tai katetrin vaihdon tarve.
Muut nimet:
  • ARROW-Clark™ VectorFlow™ hemodialyysikatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus - Interventiovapaa intervalli (mitattu viikkoina)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 90 päivän kuluttua katetrin asettamisesta. Ensisijainen avoimuus määritellään HD-katetriksi, joka tarjoaa riittävän hemodialyysin (virtaus >300 ml/min) ilman lisätoimenpiteitä (esim. TPA-infuusioita tai katetrin vaihtoa) virtauksen ylläpitämiseksi tai laitevian korjaamiseksi.
30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Teleflex
Arrow International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 823055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia