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Cateter de Diálise Tunelada VectorFlow (TDC) Versus Palindroma TDC (TDC)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo randomizado comparando o cateter de diálise com túnel VectorFlow com o cateter de diálise com túnel Palíndromo

Estudo randomizado de dois braços examinando a patência primária de 90 dias de dois cateteres de diálise em túnel aprovados pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cateter de diálise em túnel VectorFlow é um novo cateter de diálise em túnel com design de ponta simétrica que, em testes pré-clínicos e revisão retrospectiva, melhorou o fluxo e a patência em comparação com outros designs de cateter de diálise. Este estudo irá comparar as taxas de permeabilidade de 90 dias de cateteres VF recém inseridos com o cateter Palindrome, ambos dispositivos aprovados pela FDA e inseridos como padrão de tratamento. O cateter Palindrome foi selecionado como o dispositivo de comparação porque também é um design de cateter de ponta simétrica e estudos anteriores do fabricante deste dispositivo sugerem que ele tem uma taxa de oclusão mais baixa e melhor fluxo em comparação com outros designs de cateter.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Unviersity of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal ou insuficiência renal aguda que requer hemodiálise através de um cateter de diálise em túnel
  • Idade >18, Idade
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia definida como ração normalizada internacional (INR) > 2 que não pode ser corrigida com plasma fresco congelado
  • Contagem de plaquetas
  • Infecções cutâneas ativas no local de inserção do TDC
  • Presença de bacteremia ou AVG/AVF infectado dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.700/microlitro
  • Estenose venosa central conhecida
  • Oclusão de veias jugulares externas e internas bilaterais ou veias braquiocefálicas bilaterais ou estenose da veia cava superior
  • Acesso HD cirúrgico funcional (ou seja, AVG/AVF) ou AVG/AVF que se espera que esteja funcional dentro de 90 dias após a inscrição
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • No caso de um médico não achar que qualquer um dos cateteres seria apropriado para um sujeito, o sujeito não será elegível para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Palíndromo TDC
A inserção do TDC com Palindrome estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Dispositivo: Palíndromo TDC
A inserção do TDC com Palindrome estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Outros nomes:
  • Cateter de diálise Palindrome™
Comparador Ativo: VectorFlow TDC
A inserção do TDC com VectorFlow estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Dispositivo: VectorFlow TDC
A inserção do TDC com VectorFlow estará de acordo com sua indicação aprovada pela FDA sob sedação moderada ou anestesia geral com anestesia local usando lidocaína a 1% de acordo com o protocolo institucional. Após a inserção do TDC, o cateter pode ser usado imediatamente. O objetivo da HD é normalmente atingir um fluxo sanguíneo efetivo de 300mL/min nas primeiras 3 sessões de hemodiálise. Os registros de diálise de cada uma das três primeiras sessões de HD serão revisados ​​pelo coordenador do estudo para (A) Taxa de fluxo sanguíneo (QB), (B) Pressão arterial e venosa do lúmen, (C) Kt/V e (D) Uréia relação de redução (URR). Além disso, necessidade e uso de infusão trombolítica (ou seja, t-PA) (exceto injeção de dose única) para restaurar ou melhorar a patência e/ou necessidade de troca de cateter.
Outros nomes:
  • Cateter de Hemodiálise ARROW-Clark™ VectorFlow™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária - Intervalo sem intervenção (medido em semanas)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
O endpoint primário do estudo será a permeabilidade primária em 90 dias após a inserção do cateter. A patência primária é definida como um cateter de HD que fornece hemodiálise adequada (fluxo >300mL/min) sem necessidade de intervenções adicionais (ou seja, infusões de TPA ou troca de cateter) para manter o fluxo ou corrigir a falha do dispositivo.
30, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Teleflex
Arrow International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Nadolski, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 823055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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