Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie pro individuální léčbu infekce Helicobacter pylori

23. února 2016 aktualizováno: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Od objevení Helicobacter pylori (H. pylori), bylo provedeno mnoho studií s cílem zlepšit eradikaci H. pylori a terapie se změnily z jednoantibiotické léčby na současnou multiantibiotickou léčbu. Míra eradikace H. pylori je však stále nižší než 80 %. Důvody této nízké míry eradikace budou pravděpodobně multifaktoriální, včetně snížené aktivity antimikrobiálních léků, špatné kompliance pacienta nebo mikroprostředí v žaludku. V této studii, abychom dosáhli vyšší eradikace H. pylori a objevili rozdílný mechanismus mezi současnou infekcí a refrakterní infekcí H. pylori, je nutné provést průzkum prevalence pro eradikaci H. pylori na základě výsledků z izolace kmenů H. pylori, testování citlivosti na antibiotika, polymorfismus genu CYP2C19, sekvenování genu lékové rezistence a sekvenování 16SrRNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~70 let, muž nebo žena, neléčení pacienti.
  2. Příznaky bolesti břicha, nadýmání, kyselý reflux, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
  3. Nepoužitá antibiotika, vizmut, antagonisté receptoru H2 nebo PPI téměř 4 týdny 4. Dechový test na močovinu značenou 13C pozitivní.

5. Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebranými vzorky z endoskopické žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.

6. Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
  4. Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
  6. Užívání NSIAD nebo uživatelů alkoholu.
  7. Alergický na penicilin nebo na kterýkoli lék ze 6 antibiotik testovaných testováním citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úspěšná léčba
Pacienti s infekcí H. pylori mají úspěšnou léčbu na základě výsledků testování citlivosti na antibiotika, polymorfismu genu CYP2C19, sekvenování genu rezistence na léky a sekvenování 16SrRNA.
Biologický: Výběr antibiotika na základě testování citlivosti na antibiotika
Biologická intervence se zaměřila na výsledky testování citlivosti na antibiotika. Všichni pacienti by měli používat antibiotika jejich citlivosti podle testování citlivosti H. pylori na antibiotika. S ohledem na bezpečnost užívání léků byl prioritní výběr antibiotika následující: Amoxicilin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetický: Selekce PPI na základě polymorfismu genu CYP2C19
Výběr PPI by měl být založen na polymorfismu genu CYP2C19 pacientů. Pacienti mají různé metabolizátory, jako jsou pomalí metabolizátoři (PM), extenzivní metabolizátoři (EM) a střední metabolizátoři (IM). Rozdílný metabolismus pacientů by měl vybrat různé PPI nebo různé dávky PPI. Pro IM a PM v této studii pacienti zvolili standardní dávku omeprazolu. Pro EM v této studii pacienti zvolili esomeprazol se zvyšujícími se dávkami 50 % až 100 %.
Doplněk stravy: Použití probiotik na základě sekvenování 16SrRNA
Různé mikroprostředí v žaludku může ovlivnit vstřebávání antibiotik. V této studii si někteří pacienti mohli vybrat probiotika jako adjuvantní terapii podle svého mikroprostředí v žaludku pomocí sekvenování 16SrRNA.
Experimentální: refrakterní infekce
U pacientů s infekcí H. pylori selhala léčba na základě výsledků testování citlivosti na antibiotika, polymorfismu genu CYP2C19, sekvenování genu rezistence na léky a sekvenování 16SrRNA.
Biologický: Výběr antibiotika na základě testování citlivosti na antibiotika
Biologická intervence se zaměřila na výsledky testování citlivosti na antibiotika. Všichni pacienti by měli používat antibiotika jejich citlivosti podle testování citlivosti H. pylori na antibiotika. S ohledem na bezpečnost užívání léků byl prioritní výběr antibiotika následující: Amoxicilin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetický: Selekce PPI na základě polymorfismu genu CYP2C19
Výběr PPI by měl být založen na polymorfismu genu CYP2C19 pacientů. Pacienti mají různé metabolizátory, jako jsou pomalí metabolizátoři (PM), extenzivní metabolizátoři (EM) a střední metabolizátoři (IM). Rozdílný metabolismus pacientů by měl vybrat různé PPI nebo různé dávky PPI. Pro IM a PM v této studii pacienti zvolili standardní dávku omeprazolu. Pro EM v této studii pacienti zvolili esomeprazol se zvyšujícími se dávkami 50 % až 100 %.
Doplněk stravy: Použití probiotik na základě sekvenování 16SrRNA
Různé mikroprostředí v žaludku může ovlivnit vstřebávání antibiotik. V této studii si někteří pacienti mohli vybrat probiotika jako adjuvantní terapii podle svého mikroprostředí v žaludku pomocí sekvenování 16SrRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Tři měsíce
Prozkoumat míru eradikace H. Pylori po individuální čtyřnásobné terapii na základě testování citlivosti na antibiotika, polymorfismu genu CYP2C19, sekvenování genu rezistence na léky a sekvenování 16SrRNA.
Tři měsíce
Místo mutace genu lékové rezistence
Časové okno: Tři měsíce
Odhalit rozdíl v místě mutace v genu lékové rezistence mezi úspěšnými a refrakterními pacienty pomocí sekvenování druhé generace.
Tři měsíce
Rozložení a podíl mikroflóry v žaludku
Časové okno: Tři měsíce
Zjistit distribuci a podíl mikroflóry v žaludku mezi úspěšnými pacienty a refrakterními pacienty s infekcí H. pylori pomocí sekvenování 16SrRNA.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstZhejiangU YMLi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení