Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące indywidualnego leczenia zakażenia Helicobacter pylori

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Od czasu odkrycia Helicobacter pylori (H. pylori), przeprowadzono wiele badań mających na celu poprawę eradykacji H. pylori, a terapie zmieniono z leczenia pojedynczym antybiotykiem na obecne leczenie wieloma antybiotykami. Jednak wskaźnik eradykacji H. pylori jest nadal mniejszy niż 80%. Przyczyny tego niskiego wskaźnika eradykacji mogą być wieloczynnikowe, w tym zmniejszona aktywność leków przeciwdrobnoustrojowych, słaba współpraca pacjentów lub mikrośrodowisko w żołądku. W tym badaniu, aby uzyskać wyższą eradykację H. pylori i odkryć inny mechanizm między obecną infekcją a oporną infekcją H. pylori, konieczne jest przeprowadzenie badania częstości występowania w celu eradykacji H. pylori w oparciu o wyniki izolacji szczepów H. pylori, oznaczanie wrażliwości na antybiotyki, polimorfizm genu CYP2C19, sekwencjonowanie genów lekooporności i sekwencjonowanie 16SrRNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18~70 lat, mężczyźni lub kobiety, pacjenci nieleczeni.
  2. Objawy bólu brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowy, odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból w klatce piersiowej, wymioty, melena itp.
  3. Nieużywane antybiotyki, bizmut, antagoniści receptora H2 lub PPI przez prawie 4 tygodnie 4. Pozytywny wynik testu oddechowego z mocznikiem znakowanym 13C.

5. Zgodziłem się na posiew i badanie wrażliwości na Helicobacter pylori pobrane przez endoskopową biopsję żołądka, a wynik posiewu był pozytywny.

6. Wyrazić zgodę na terapię eradykacyjną Helicobacter pylori i współpracować w badaniu kontrolnym skuteczności eradykacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie serce, wątroba, dysfunkcja nerek.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Powikłania krwawienia, perforacji, niedrożności odźwiernika, raka.
  4. Historia operacji przełyku, przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci nie potrafią właściwie wyrazić swoich dolegliwości,takich jak psychoza, ciężka nerwica.
  6. Przyjmowanie NSIAD lub osób nadużywających alkoholu.
  7. Uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z 6 antybiotyków testowanych na podstawie testów wrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udane leczenie
Pacjenci z zakażeniem H. pylori są skutecznie leczeni w oparciu o wyniki testów wrażliwości na antybiotyki, polimorfizmu genu CYP2C19, sekwencjonowania genu lekooporności i sekwencjonowania 16SrRNA.
Biologiczny: Dobór antybiotyku na podstawie badania wrażliwości na antybiotyki
Interwencja biologiczna koncentrowała się na wynikach testów wrażliwości na antybiotyki. Wszyscy pacjenci powinni stosować antybiotyki zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki H. pylori. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania leków, priorytetowy wybór antybiotyku był następujący: Amoksycylina > Klarytromycyna > Lewofloksacyna > Tetracyklina > Furazolidon > Metronidazol.
Genetyczny: Selekcja PPI na podstawie polimorfizmu genu CYP2C19
Wybór PPI powinien opierać się na polimorfizmie genu CYP2C19 pacjentów. Pacjenci mają różne metabolizatory, takie jak słabo metabolizujący (PM), intensywnie metabolizujący (EM) i średnio metabolizujący (IM). Ze względu na różny metabolizm pacjentów należy dobrać inny PPI lub różne dawki PPI. W przypadku IM i PM w tym badaniu pacjenci wybierali standardową dawkę omeprazolu. W przypadku EM w tym badaniu pacjenci wybierali ezomeprazol w rosnących dawkach 50%-100%.
Suplement diety: Stosowanie probiotyków w oparciu o sekwencjonowanie 16SrRNA
Różne mikrośrodowisko w żołądku może wpływać na wchłanianie antybiotyku. W tym badaniu niektórzy pacjenci mogli wybrać probiotyk jako terapię uzupełniającą zgodnie z ich mikrośrodowiskiem w żołądku przez sekwencjonowanie 16SrRNA.
Eksperymentalny: infekcja oporna na leczenie
Pacjenci z zakażeniem H. pylori nie są leczeni na podstawie wyników badań wrażliwości na antybiotyki, polimorfizmu genu CYP2C19, sekwencjonowania genu lekooporności i sekwencjonowania 16SrRNA.
Biologiczny: Dobór antybiotyku na podstawie badania wrażliwości na antybiotyki
Interwencja biologiczna koncentrowała się na wynikach testów wrażliwości na antybiotyki. Wszyscy pacjenci powinni stosować antybiotyki zgodnie z wynikami testów wrażliwości na antybiotyki H. pylori. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania leków, priorytetowy wybór antybiotyku był następujący: Amoksycylina > Klarytromycyna > Lewofloksacyna > Tetracyklina > Furazolidon > Metronidazol.
Genetyczny: Selekcja PPI na podstawie polimorfizmu genu CYP2C19
Wybór PPI powinien opierać się na polimorfizmie genu CYP2C19 pacjentów. Pacjenci mają różne metabolizatory, takie jak słabo metabolizujący (PM), intensywnie metabolizujący (EM) i średnio metabolizujący (IM). Ze względu na różny metabolizm pacjentów należy dobrać inny PPI lub różne dawki PPI. W przypadku IM i PM w tym badaniu pacjenci wybierali standardową dawkę omeprazolu. W przypadku EM w tym badaniu pacjenci wybierali ezomeprazol w rosnących dawkach 50%-100%.
Suplement diety: Stosowanie probiotyków w oparciu o sekwencjonowanie 16SrRNA
Różne mikrośrodowisko w żołądku może wpływać na wchłanianie antybiotyku. W tym badaniu niektórzy pacjenci mogli wybrać probiotyk jako terapię uzupełniającą zgodnie z ich mikrośrodowiskiem w żołądku przez sekwencjonowanie 16SrRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zbadanie wskaźników eradykacji H.Pylori po indywidualnej poczwórnej terapii w oparciu o badanie wrażliwości na antybiotyki, polimorfizm genu CYP2C19, sekwencjonowanie genu lekooporności i sekwencjonowanie 16SrRNA.
Trzy miesiące
Miejsce mutacji genu lekooporności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odkrycie różnic w miejscu mutacji w genie lekooporności między pacjentami, u których udało się odnieść sukces, a pacjentami opornymi na leczenie, poprzez sekwencjonowanie drugiej generacji.
Trzy miesiące
Rozmieszczenie i udział mikroflory w żołądku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odkrycie rozkładu i proporcji mikroflory w żołądku między pacjentami, u których udało się odnieść sukces, a pacjentami opornymi na zakażenie H. Pylori poprzez sekwencjonowanie 16SrRNA.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstZhejiangU YMLi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami