Uno studio multicentrico per il trattamento individuale dell'infezione da Helicobacter Pylori
23 febbraio 2016 aggiornato da: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dalla scoperta dell'Helicobacter pylori (H.
pylori), sono stati condotti molti studi con l'obiettivo di migliorare l'eradicazione di H. pylori e le terapie sono passate dai trattamenti con un solo antibiotico agli attuali trattamenti con più antibiotici.
Tuttavia, il tasso di eradicazione di H. pylori è ancora inferiore all'80%.
È probabile che le ragioni di questo basso tasso di eradicazione siano multifattoriali, tra cui la ridotta attività dei farmaci antimicrobici, la scarsa compliance del paziente o il microambiente nello stomaco.
In questo studio, per ottenere la maggiore eradicazione di H. pylori e scoprire il diverso meccanismo tra l'infezione in corso e l'infezione refrattaria di H. pylori, è necessario eseguire un'indagine di prevalenza per l'eradicazione di H. pylori basata sui risultati dell'isolamento di ceppi di H. pylori, test di sensibilità agli antibiotici, polimorfismo del gene CYP2C19, sequenziamento del gene di resistenza ai farmaci e sequenziamento del 16SrRNA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
3000
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Youming Li, professor
- Email: zlym@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine, non trattati.
- Sintomi di dolore addominale, gonfiore, reflusso acido, eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore toracico, vomito, melena, ecc.
- Antibiotici non utilizzati, bismuto, antagonisti del recettore H2 o PPI da quasi 4 settimane 4. Breath test dell'urea marcato con 13C positivo.
5.Accettato per la coltura di Helicobacter pylori e test di sensibilità prelevati da campioni di biopsia gastrica per endoscopia e il risultato della coltura è stato positivo.
6. Ha accettato la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e ha collaborato all'indagine di follow-up sull'efficacia dell'eradicazione.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Complicazioni di sanguinamento, perforazione, ostruzione pilorica, cancro.
- Storia di chirurgia esofagea e gastrointestinale.
- I pazienti non possono esprimere adeguatamente le loro lamentele,come psicosi, nevrosi grave.
- Prendendo NSIAD o alcolisti.
- Allergico alla penicillina o a uno dei farmaci dei 6 antibiotici testati mediante test di sensibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento riuscito
I pazienti con infezione da H. pylori hanno un trattamento efficace basato sui risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, del polimorfismo del gene CYP2C19, del sequenziamento del gene di resistenza ai farmaci e del sequenziamento del 16SrRNA.
|
L'intervento biologico si è concentrato sui risultati del test di sensibilità agli antibiotici.
Tutti i pazienti devono utilizzare i loro antibiotici di sensibilità in base al test di sensibilità agli antibiotici di H. pylori.
Considerando la sicurezza dell'uso del farmaco, la selezione prioritaria degli antibiotici era la seguente: Amoxicillina > Claritromicina > Levofloxacina > Tetraciclina > Furazolidone > Metronidazolo.
La selezione degli IPP dovrebbe basarsi sul polimorfismo del gene CYP2C19 dei pazienti.
I pazienti hanno diversi metabolizzatori, come metabolizzatori lenti (PM), metabolizzatori estensivi (EM) e metabolizzatori intermedi (IM).
Il diverso metabolismo dei pazienti dovrebbe selezionare diversi PPI o diverse dosi di PPI.
Per IM e PM, in questo studio, i pazienti hanno selezionato la dose standard di Omeprazolo.
Per EM, in questo studio, i pazienti hanno selezionato l'Esomeprazolo con dosi crescenti del 50% -100%.
Il diverso microambiente nello stomaco può influenzare l'assorbimento degli antibiotici.
In questo studio, alcuni pazienti hanno potuto selezionare il probiotico come terapia adiuvante in base al loro microambiente nello stomaco mediante il sequenziamento del 16SrRNA.
|
|
Sperimentale: infezione refrattaria
I pazienti con infezione da H. pylori hanno fallito il trattamento sulla base dei risultati dei test di sensibilità agli antibiotici, del polimorfismo del gene CYP2C19, del sequenziamento del gene di resistenza ai farmaci e del sequenziamento del 16SrRNA.
|
L'intervento biologico si è concentrato sui risultati del test di sensibilità agli antibiotici.
Tutti i pazienti devono utilizzare i loro antibiotici di sensibilità in base al test di sensibilità agli antibiotici di H. pylori.
Considerando la sicurezza dell'uso del farmaco, la selezione prioritaria degli antibiotici era la seguente: Amoxicillina > Claritromicina > Levofloxacina > Tetraciclina > Furazolidone > Metronidazolo.
La selezione degli IPP dovrebbe basarsi sul polimorfismo del gene CYP2C19 dei pazienti.
I pazienti hanno diversi metabolizzatori, come metabolizzatori lenti (PM), metabolizzatori estensivi (EM) e metabolizzatori intermedi (IM).
Il diverso metabolismo dei pazienti dovrebbe selezionare diversi PPI o diverse dosi di PPI.
Per IM e PM, in questo studio, i pazienti hanno selezionato la dose standard di Omeprazolo.
Per EM, in questo studio, i pazienti hanno selezionato l'Esomeprazolo con dosi crescenti del 50% -100%.
Il diverso microambiente nello stomaco può influenzare l'assorbimento degli antibiotici.
In questo studio, alcuni pazienti hanno potuto selezionare il probiotico come terapia adiuvante in base al loro microambiente nello stomaco mediante il sequenziamento del 16SrRNA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Per studiare i tassi di eradicazione di H.Pylori dopo terapia quadrupla individuale basata su test di sensibilità agli antibiotici, polimorfismo del gene CYP2C19, sequenziamento del gene della resistenza ai farmaci e sequenziamento del 16SrRNA.
|
Tre mesi
|
|
Sito di mutazione del gene della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Per scoprire la differenza del sito di mutazione nel gene della resistenza ai farmaci tra pazienti di successo e pazienti refrattari mediante sequenziamento di seconda generazione.
|
Tre mesi
|
|
La distribuzione e la proporzione della microflora nello stomaco
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Scoprire la distribuzione e la proporzione della microflora nello stomaco tra pazienti con successo e pazienti refrattari all'infezione da H. Pylori mediante sequenziamento di 16SrRNA.
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Youming Li, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstZhejiangU YMLi
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .