Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Helicobacter pylori -infektion yksilölliseen hoitoon

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Helicobacter pylorin (H. pylori), on tehty monia tutkimuksia, joiden tavoitteena on parantaa H. pylorin hävittämistä, ja hoidot ovat muuttuneet yksi-antibioottihoidoista nykyisiin moniantibioottihoitoihin. H. pylorin hävittämisaste on kuitenkin edelleen alle 80 %. Syyt tähän alhaiseen hävittämisasteeseen ovat todennäköisesti monista tekijöistä, mukaan lukien mikrobilääkkeiden vähentynyt aktiivisuus, huono potilaiden hoitomyöntyvyys tai mahalaukun mikroympäristö. Tässä tutkimuksessa korkeamman H. pylorin hävittämisen saavuttamiseksi ja eri mekanismin löytämiseksi nykyisen infektion ja vaikeasti hoidettavan H. pylorin infektion välillä, on tarpeen suorittaa H. pylorin hävittämisen esiintyvyystutkimus eristämisestä saatujen tulosten perusteella. H. pylori -kantojen antibioottiherkkyystestaus, CYP2C19-geenin polymorfismi, lääkeresistenssigeenin sekvensointi ja 16SrRNA-sekvensointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen, hoitamattomat potilaat.
  2. Vatsakivun, turvotuksen, refluksoinnin, röyhtäilyn, pahoinvoinnin, oksentelun, närästyksen, rintakipujen, oksentelun, melenan jne. oireet.
  3. Käyttämättömät antibiootit, vismutti, H2-reseptoriantagonistit tai PPI lähes 4 viikkoon mennessä 4. 13C-leimattu urea-hengitystesti positiivinen.

5. Hyväksyi Helicobacter pylori -viljelmän ja herkkyystestauksen, joka otettiin mahalaukun endoskopianäytteillä, ja viljelytulos oli positiivinen.

6. Sopinut Helicobacter pylori -hävityshoidosta ja toiminut yhteistyössä hävittämisen tehokkuuden seurantatutkimuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Verenvuotokomplikaatiot, perforaatio, pylorisen tukkeuma, syöpä.
  4. Ruokatorven, maha-suolikanavan leikkaushistoria.
  5. Potilaat eivät voi kunnolla ilmaista valituksiaan, kuten psykoosi, vakava neuroosi.
  6. NSIADin tai alkoholin väärinkäyttäjien ottaminen.
  7. Allerginen penisilliinille tai jollekin 6 antibiootin lääkkeille, jotka on testattu herkkyystestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Onnistunut hoito
H. pylori -infektiota sairastavilla potilailla on onnistunut hoito antibioottiherkkyystestin, CYP2C19-geenin polymorfismin, lääkeresistenssigeenin sekvensoinnin ja 16SrRNA-sekvensoinnin tulosten perusteella.
Biologinen: Antibioottien valinta antibioottiherkkyystestin perusteella
Biologisessa interventiossa keskityttiin antibioottiherkkyystestien tuloksiin. Kaikkien potilaiden tulee käyttää herkkyysantibioottejaan H. pylorin antibioottiherkkyystestin mukaan. Lääkkeiden käytön turvallisuus huomioon ottaen ensisijainen antibioottivalinta oli seuraava: Amoksisilliini > Klaritromysiini > Levofloksasiini > Tetrasykliini > Furatsolidoni > Metronidatsoli.
Geneettinen: PPI-valinta perustuu CYP2C19-geenin polymorfismiin
PPI-valinnan tulee perustua potilaiden CYP2C19-geenin polymorfismiin. Potilailla on erilaisia ​​metaboloijia, kuten heikot metaboloijat (PM), nopeat metaboloijat (EM) ja välivaiheen metaboloijat (IM). Potilaiden eri metabolian tulisi valita eri PPI:t tai erilaiset PPI-annokset. Tässä tutkimuksessa IM ja PM potilaat valitsivat omepratsolin vakioannoksen. Tässä tutkimuksessa EM-potilaat valitsivat esomepratsolin 50–100 %:n annoksilla.
Ravintolisä: Probioottien käyttö perustuu 16SrRNA-sekvensointiin
Erilainen mahalaukun mikroympäristö voi vaikuttaa antibiootin imeytymiseen. Tässä tutkimuksessa jotkut potilaat saattoivat valita probiootin adjuvanttihoidoksi mahalaukun mikroympäristönsä mukaan 16SrRNA-sekvensoinnilla.
Kokeellinen: tulenkestävä infektio
H. pylori -infektiota sairastavien potilaiden hoito on epäonnistunut antibioottiherkkyystestin, CYP2C19-geenin polymorfismin, lääkeresistenssigeenin sekvensoinnin ja 16SrRNA-sekvensoinnin tulosten perusteella.
Biologinen: Antibioottien valinta antibioottiherkkyystestin perusteella
Biologisessa interventiossa keskityttiin antibioottiherkkyystestien tuloksiin. Kaikkien potilaiden tulee käyttää herkkyysantibioottejaan H. pylorin antibioottiherkkyystestin mukaan. Lääkkeiden käytön turvallisuus huomioon ottaen ensisijainen antibioottivalinta oli seuraava: Amoksisilliini > Klaritromysiini > Levofloksasiini > Tetrasykliini > Furatsolidoni > Metronidatsoli.
Geneettinen: PPI-valinta perustuu CYP2C19-geenin polymorfismiin
PPI-valinnan tulee perustua potilaiden CYP2C19-geenin polymorfismiin. Potilailla on erilaisia ​​metaboloijia, kuten heikot metaboloijat (PM), nopeat metaboloijat (EM) ja välivaiheen metaboloijat (IM). Potilaiden eri metabolian tulisi valita eri PPI:t tai erilaiset PPI-annokset. Tässä tutkimuksessa IM ja PM potilaat valitsivat omepratsolin vakioannoksen. Tässä tutkimuksessa EM-potilaat valitsivat esomepratsolin 50–100 %:n annoksilla.
Ravintolisä: Probioottien käyttö perustuu 16SrRNA-sekvensointiin
Erilainen mahalaukun mikroympäristö voi vaikuttaa antibiootin imeytymiseen. Tässä tutkimuksessa jotkut potilaat saattoivat valita probiootin adjuvanttihoidoksi mahalaukun mikroympäristönsä mukaan 16SrRNA-sekvensoinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tutkia H. Pylorin hävitysasteita yksilöllisen nelinkertaisen hoidon jälkeen antibioottiherkkyystestauksen, CYP2C19-geenin polymorfismin, lääkeresistenssigeenin sekvensoinnin ja 16SrRNA-sekvensoinnin perusteella.
Kolme kuukautta
Lääkeresistenssigeenin mutaatiokohta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Selvittää lääkeresistenssigeenin mutaatiokohdan ero onnistuneiden potilaiden ja tulehduksellisten potilaiden välillä toisen sukupolven sekvensoinnilla.
Kolme kuukautta
Mikroflooran jakautuminen ja osuus mahassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Selvittää mahalaukun mikroflooran jakautumista ja osuutta H. Pylori -infektion onnistuneiden potilaiden ja refraktaaristen potilaiden välillä 16SrRNA-sekvensoinnilla.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FirstZhejiangU YMLi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia