Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek voor individuele behandeling van Helicobacter Pylori-infectie

23 februari 2016 bijgewerkt door: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sinds de ontdekking van Helicobacter pylori (H. pylori), zijn er veel onderzoeken uitgevoerd met als doel de uitroeiing van H. pylori te verbeteren en zijn therapieën veranderd van behandelingen met enkelvoudige antibiotica naar de huidige behandelingen met meerdere antibiotica. Het uitroeiingspercentage van H. pylori is echter nog steeds minder dan 80%. De redenen voor dit lage uitroeiingspercentage zijn waarschijnlijk multifactorieel, waaronder de verminderde activiteit van antimicrobiële geneesmiddelen, slechte therapietrouw van de patiënt of micro-omgeving in de maag. Om in deze studie de hogere uitroeiing van H. pylori te verkrijgen en het verschillende mechanisme tussen de huidige infectie en refractaire infectie van H. pylori te ontdekken, is het noodzakelijk om een ​​prevalentieonderzoek uit te voeren voor de uitroeiing van H. pylori op basis van de resultaten van isolatie van H. pylori-stammen, testen op gevoeligheid voor antibiotica, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequentiebepaling voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequentiebepaling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, onbehandelde patiënten.
  2. Symptomen van buikpijn, opgeblazen gevoel, zure oprispingen, oprispingen, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, pijn op de borst, braken, melena, enz.
  3. Ongebruikte antibiotica, bismut, H2-receptorantagonisten of PPI tegen bijna 4 weken 4. 13C-gelabelde ureum-ademtest positief.

5. Overeengekomen met Helicobacter pylori-kweek en gevoeligheidstests uitgevoerd door endoscopie maagbiopsiespecimens, en het resultaat van de kweek was positief.

6. Ingestemd met de uitroeiingstherapie van Helicobacter pylori en meewerken aan het vervolgonderzoek naar de uitroeiingswerkzaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart-, lever-, nierfunctiestoornis.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Complicaties van bloedingen, perforatie, pylorusobstructie, kanker.
  4. Voorgeschiedenis van slokdarm-, gastro-intestinale chirurgie.
  5. Patiënten kunnen hun klachten niet goed uiten,zoals psychose, ernstige neurose.
  6. Nemen van NSIAD of alcoholmisbruikers.
  7. Allergisch voor penicilline of een van de geneesmiddelen van de 6 antibiotica getest door gevoeligheidstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Succesvolle behandeling
De patiënten met H. pylori-infectie hebben een succesvolle behandeling op basis van de resultaten van antibioticagevoeligheidstests, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequencing voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequencing.
Biologisch: Antibioticaselectie op basis van de gevoeligheidstest voor antibiotica
De biologische interventie richtte zich op de resultaten van de antibioticagevoeligheidstesten. Alle patiënten moeten hun gevoeligheidsantibiotica gebruiken volgens de antibioticagevoeligheidstest van H. pylori. Gezien de veiligheid van drugsgebruik was de prioritaire antibioticakeuze als volgt: Amoxicilline > Claritromycine > Levofloxacine > Tetracycline > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisch: PPI-selectie op basis van het CYP2C19-genpolymorfisme
PPI-selectie moet gebaseerd zijn op het CYP2C19-genpolymorfisme van patiënten. Patiënten hebben verschillende metaboliseerders, zoals slechte metaboliseerders (PM), uitgebreide metaboliseerders (EM) en intermediaire metaboliseerders (IM). Verschillende metabolisme van patiënten moet verschillende PPI of verschillende doses PPI selecteren. Voor IM en PM kozen de patiënten in deze studie voor de standaarddosis Omeprazol. Voor EM kozen patiënten in deze studie voor esomeprazol met toenemende doses van 50%-100%.
Voedingssupplement: Probioticagebruik op basis van de 16SrRNA-sequencing
Verschillende micro-omgevingen in de maag kunnen de opname van antibiotica beïnvloeden. In deze studie konden sommige patiënten probiotica als adjuvante therapie selecteren op basis van hun micro-omgeving in de maag door 16SrRNA-sequencing.
Experimenteel: refractaire infectie
De patiënten met H. pylori-infectie hebben de behandeling gefaald op basis van de resultaten van gevoeligheidstests voor antibiotica, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequencing voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequencing.
Biologisch: Antibioticaselectie op basis van de gevoeligheidstest voor antibiotica
De biologische interventie richtte zich op de resultaten van de antibioticagevoeligheidstesten. Alle patiënten moeten hun gevoeligheidsantibiotica gebruiken volgens de antibioticagevoeligheidstest van H. pylori. Gezien de veiligheid van drugsgebruik was de prioritaire antibioticakeuze als volgt: Amoxicilline > Claritromycine > Levofloxacine > Tetracycline > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisch: PPI-selectie op basis van het CYP2C19-genpolymorfisme
PPI-selectie moet gebaseerd zijn op het CYP2C19-genpolymorfisme van patiënten. Patiënten hebben verschillende metaboliseerders, zoals slechte metaboliseerders (PM), uitgebreide metaboliseerders (EM) en intermediaire metaboliseerders (IM). Verschillende metabolisme van patiënten moet verschillende PPI of verschillende doses PPI selecteren. Voor IM en PM kozen de patiënten in deze studie voor de standaarddosis Omeprazol. Voor EM kozen patiënten in deze studie voor esomeprazol met toenemende doses van 50%-100%.
Voedingssupplement: Probioticagebruik op basis van de 16SrRNA-sequencing
Verschillende micro-omgevingen in de maag kunnen de opname van antibiotica beïnvloeden. In deze studie konden sommige patiënten probiotica als adjuvante therapie selecteren op basis van hun micro-omgeving in de maag door 16SrRNA-sequencing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: Drie maanden
Om de uitroeiingspercentages van H.Pylori na individuele viervoudige therapie te onderzoeken op basis van gevoeligheidstesten voor antibiotica, CYP2C19-genpolymorfisme, gensequencing voor geneesmiddelresistentie en 16SrRNA-sequencing.
Drie maanden
Mutatieplaats van geneesmiddelresistentiegen
Tijdsspanne: Drie maanden
Ontdekken van het verschil in mutatieplaats in het geneesmiddelresistentiegen tussen succesvolle patiënten en refractaire patiënten door sequencing van de tweede generatie.
Drie maanden
De verdeling en het aandeel van microflora in de maag
Tijdsspanne: Drie maanden
Om de verdeling en het aandeel van microflora in de maag tussen succesvolle patiënten en refractaire patiënten van H. Pylori-infectie te ontdekken door middel van 16SrRNA-sequencing.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FirstZhejiangU YMLi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen