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Une étude multicentrique pour le traitement individuel de l'infection à Helicobacter Pylori

23 février 2016 mis à jour par: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Depuis la découverte d'Helicobacter pylori (H. pylori), de nombreuses études ont été menées dans le but d'améliorer l'éradication de H. pylori et les thérapies sont passées des traitements mono-antibiotiques aux traitements multi-antibiotiques actuels. Cependant, le taux d'éradication de H. pylori est encore inférieur à 80 %. Les raisons de ce faible taux d'éradication sont probablement multifactorielles, notamment l'activité réduite des médicaments antimicrobiens, la mauvaise observance du patient ou le micro-environnement dans l'estomac. Dans cette étude, pour obtenir l'éradication plus élevée de H. pylori et découvrir le mécanisme différent entre l'infection actuelle et l'infection réfractaire de H. pylori, il est nécessaire d'effectuer une enquête de prévalence pour l'éradication de H. pylori basée sur les résultats de l'isolement des souches de H. pylori, les tests de sensibilité aux antibiotiques, le polymorphisme du gène CYP2C19, le séquençage du gène de résistance aux médicaments et le séquençage de l'ARNr 16S.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 70 ans, homme ou femme, patients non traités.
  2. Symptômes de douleurs abdominales, ballonnements, reflux acide, éructations, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, vomissements, méléna, etc.
  3. Antibiotiques non utilisés, bismuth, antagonistes des récepteurs H2 ou IPP à près de 4 semaines 4. Test respiratoire à l'urée marquée au 13C positif.

5. J'ai accepté la culture d'Helicobacter pylori et les tests de sensibilité effectués par des échantillons de biopsie gastrique par endoscopie, et le résultat de la culture était positif.

6. A accepté le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori et coopère à l'enquête de suivi sur l'efficacité de l'éradication.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal sévère.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Complications de saignement, perforation, obstruction pylorique, cancer.
  4. Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastro-intestinale.
  5. Les patients ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes, telles que la psychose, la névrose grave.
  6. Prendre NSIAD ou abuseurs d'alcool.
  7. Allergique à la pénicilline ou à l'un des 6 antibiotiques testés par antibiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement réussi
Les patients infectés par H. pylori bénéficient d'un traitement réussi sur la base des résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques, du polymorphisme du gène CYP2C19, du séquençage du gène de résistance aux médicaments et du séquençage de l'ARNr 16Sr.
Biologique: Sélection des antibiotiques basée sur les tests de sensibilité aux antibiotiques
L'intervention biologique s'est concentrée sur les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques. Tous les patients doivent utiliser leurs antibiotiques de sensibilité conformément aux tests de sensibilité aux antibiotiques de H. pylori. Compte tenu de la sécurité d'utilisation des médicaments, la sélection prioritaire des antibiotiques était la suivante : amoxicilline > clarithromycine > lévofloxacine > tétracycline > furazolidone > métronidazole.
Génétique: Sélection IPP basée sur le polymorphisme du gène CYP2C19
La sélection des IPP doit être basée sur le polymorphisme du gène CYP2C19 des patients. Les patients ont différents métaboliseurs, tels que les métaboliseurs lents (PM), les métaboliseurs rapides (EM) et les métaboliseurs intermédiaires (IM). Différents métabolismes de patients doivent sélectionner différents IPP ou différentes doses d'IPP. Pour IM et PM, dans cette étude, les patients ont choisi la dose standard d'oméprazole. Pour l'EM, dans cette étude, les patients ont choisi l'ésoméprazole avec des doses croissantes de 50 % à 100 %.
Complément alimentaire: Utilisation de probiotiques basée sur le séquençage 16SrRNA
Différents micro-environnements dans l'estomac peuvent influencer l'absorption des antibiotiques. Dans cette étude, certains patients ont pu sélectionner un probiotique comme traitement adjuvant en fonction de leur micro-environnement dans l'estomac par séquençage de l'ARNr 16S.
Expérimental: infection réfractaire
Les patients infectés par H. pylori ont échoué au traitement sur la base des résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques, du polymorphisme du gène CYP2C19, du séquençage du gène de résistance aux médicaments et du séquençage de l'ARNr 16Sr.
Biologique: Sélection des antibiotiques basée sur les tests de sensibilité aux antibiotiques
L'intervention biologique s'est concentrée sur les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques. Tous les patients doivent utiliser leurs antibiotiques de sensibilité conformément aux tests de sensibilité aux antibiotiques de H. pylori. Compte tenu de la sécurité d'utilisation des médicaments, la sélection prioritaire des antibiotiques était la suivante : amoxicilline > clarithromycine > lévofloxacine > tétracycline > furazolidone > métronidazole.
Génétique: Sélection IPP basée sur le polymorphisme du gène CYP2C19
La sélection des IPP doit être basée sur le polymorphisme du gène CYP2C19 des patients. Les patients ont différents métaboliseurs, tels que les métaboliseurs lents (PM), les métaboliseurs rapides (EM) et les métaboliseurs intermédiaires (IM). Différents métabolismes de patients doivent sélectionner différents IPP ou différentes doses d'IPP. Pour IM et PM, dans cette étude, les patients ont choisi la dose standard d'oméprazole. Pour l'EM, dans cette étude, les patients ont choisi l'ésoméprazole avec des doses croissantes de 50 % à 100 %.
Complément alimentaire: Utilisation de probiotiques basée sur le séquençage 16SrRNA
Différents micro-environnements dans l'estomac peuvent influencer l'absorption des antibiotiques. Dans cette étude, certains patients ont pu sélectionner un probiotique comme traitement adjuvant en fonction de leur micro-environnement dans l'estomac par séquençage de l'ARNr 16S.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: Trois mois
Étudier les taux d'éradication de H.Pylori après une quadruple thérapie individuelle basée sur des tests de sensibilité aux antibiotiques, le polymorphisme du gène CYP2C19, le séquençage du gène de résistance aux médicaments et le séquençage de l'ARNr 16S.
Trois mois
Site de mutation du gène de résistance aux médicaments
Délai: Trois mois
Découvrir la différence de site de mutation dans le gène de résistance aux médicaments entre les patients qui réussissent et les patients réfractaires par séquençage de deuxième génération.
Trois mois
La distribution et la proportion de la microflore dans l'estomac
Délai: Trois mois
Découvrir la distribution et la proportion de la microflore dans l'estomac entre les patients ayant réussi et les patients réfractaires à l'infection à H. Pylori par séquençage de l'ARNr 16S.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FirstZhejiangU YMLi

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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