Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование индивидуального лечения инфекции Helicobacter Pylori

23 февраля 2016 г. обновлено: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
С момента открытия Helicobacter pylori (H. pylori) было проведено множество исследований с целью улучшения эрадикации H. pylori, и методы лечения изменились с лечения одним антибиотиком на нынешнее лечение несколькими антибиотиками. Однако уровень эрадикации H. pylori по-прежнему составляет менее 80%. Причины такой низкой скорости эрадикации, вероятно, носят многофакторный характер, в том числе снижение активности антимикробных препаратов, плохое соблюдение пациентом режима лечения или микросреда в желудке. В этом исследовании, чтобы получить более высокую степень эрадикации H. pylori и выявить различные механизмы между текущей инфекцией и рефрактерной инфекцией H. pylori, необходимо провести исследование распространенности для эрадикации H. pylori на основе результатов изоляции. штаммов H. pylori, тестирование чувствительности к антибиотикам, полиморфизм гена CYP2C19, секвенирование гена лекарственной устойчивости и секвенирование 16SrRNA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Youming Li, professor
  • Электронная почта: zlym@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, мужчины или женщины, нелеченные пациенты.
  2. Симптомы боли в животе, вздутие живота, кислотный рефлюкс, отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в груди, рвота, мелена и др.
  3. Неиспользованные антибиотики, висмут, антагонисты приемного устройства H2 или PPI почти на 4 недели 4. Положительный результат дыхательного теста с меткой 13C.

5. Согласен на посев Helicobacter pylori и тестирование на чувствительность, взятые с помощью эндоскопических образцов биопсии желудка, и результат посева был положительным.

6. Согласен на эрадикационную терапию Helicobacter pylori и сотрудничает с последующим исследованием эффективности эрадикации.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые нарушения функции сердца, печени, почек.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Осложнения кровотечения, перфорация, пилорическая непроходимость, рак.
  4. Хирургия пищевода, желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  5. Больные не могут правильно выразить свои жалобы, например, психоз, выраженный невроз.
  6. Принимающие НПВП или злоупотребляющие алкоголем.
  7. Аллергия на пенициллин или любой из 6 антибиотиков, проверенных тестом на чувствительность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Успешное лечение
Пациенты с инфекцией H. pylori проходят успешное лечение на основании результатов тестирования на чувствительность к антибиотикам, полиморфизма гена CYP2C19, секвенирования гена лекарственной устойчивости и секвенирования 16SrRNA.
Биологический: Подбор антибиотиков на основе теста на чувствительность к антибиотикам
Биологическое вмешательство было сосредоточено на результатах тестирования на чувствительность к антибиотикам. Все пациенты должны использовать свои антибиотики чувствительности в соответствии с тестированием чувствительности к антибиотикам H. pylori. С учетом безопасности применения препарата приоритетный выбор антибиотиков был следующим: Амоксициллин > Кларитромицин > Левофлоксацин > Тетрациклин > Фуразолидон > Метронидазол.
Генетический: Выбор ИПП на основе полиморфизма гена CYP2C19
Выбор ИПП должен основываться на полиморфизме гена CYP2C19 пациентов. У пациентов есть разные метаболизаторы, такие как медленные метаболизаторы (ПМ), экстенсивные метаболизаторы (ЭМ) и промежуточные метаболизаторы (ПМ). У пациентов с разным метаболизмом следует подбирать разные ИПП или разные дозы ИПП. Для ВМ и ПМ в этом исследовании пациенты выбирали стандартную дозу омепразола. Для ЭМ в этом исследовании пациенты выбирали эзомепразол с увеличением дозы на 50%-100%.
Диетическая добавка: Использование пробиотиков на основе секвенирования 16SrRNA
Различная микросреда в желудке может влиять на всасывание антибиотика. В этом исследовании некоторые пациенты могли выбрать пробиотик в качестве адъювантной терапии в соответствии с их микроокружением в желудке с помощью секвенирования 16SrRNA.
Экспериментальный: рефрактерная инфекция
Лечение пациентов с инфекцией H. pylori было неэффективным на основании результатов тестирования на чувствительность к антибиотикам, полиморфизма гена CYP2C19, секвенирования гена лекарственной устойчивости и секвенирования 16SrRNA.
Биологический: Подбор антибиотиков на основе теста на чувствительность к антибиотикам
Биологическое вмешательство было сосредоточено на результатах тестирования на чувствительность к антибиотикам. Все пациенты должны использовать свои антибиотики чувствительности в соответствии с тестированием чувствительности к антибиотикам H. pylori. С учетом безопасности применения препарата приоритетный выбор антибиотиков был следующим: Амоксициллин > Кларитромицин > Левофлоксацин > Тетрациклин > Фуразолидон > Метронидазол.
Генетический: Выбор ИПП на основе полиморфизма гена CYP2C19
Выбор ИПП должен основываться на полиморфизме гена CYP2C19 пациентов. У пациентов есть разные метаболизаторы, такие как медленные метаболизаторы (ПМ), экстенсивные метаболизаторы (ЭМ) и промежуточные метаболизаторы (ПМ). У пациентов с разным метаболизмом следует подбирать разные ИПП или разные дозы ИПП. Для ВМ и ПМ в этом исследовании пациенты выбирали стандартную дозу омепразола. Для ЭМ в этом исследовании пациенты выбирали эзомепразол с увеличением дозы на 50%-100%.
Диетическая добавка: Использование пробиотиков на основе секвенирования 16SrRNA
Различная микросреда в желудке может влиять на всасывание антибиотика. В этом исследовании некоторые пациенты могли выбрать пробиотик в качестве адъювантной терапии в соответствии с их микроокружением в желудке с помощью секвенирования 16SrRNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: Три месяца
Изучить показатели эрадикации H.Pylori после индивидуальной квадротерапии на основе тестирования чувствительности к антибиотикам, полиморфизма гена CYP2C19, секвенирования гена лекарственной устойчивости и секвенирования 16SrRNA.
Три месяца
Сайт мутации гена лекарственной устойчивости
Временное ограничение: Три месяца
Обнаружить разницу в сайте мутации в гене лекарственной устойчивости между успешными пациентами и рефрактерными пациентами с помощью секвенирования второго поколения.
Три месяца
Распределение и доля микрофлоры в желудке
Временное ограничение: Три месяца
Выявить распределение и долю микрофлоры в желудке между успешными и рефрактерными пациентами с инфекцией H. Pylori с помощью секвенирования 16SrRNA.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstZhejiangU YMLi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками