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Eine multizentrische Studie zur individuellen Behandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion

23. Februar 2016 aktualisiert von: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Seit der Entdeckung von Helicobacter pylori (H. pylori) wurden viele Studien mit dem Ziel durchgeführt, die Eradikation von H. pylori zu verbessern, und die Therapien haben sich von Einzelantibiotika-Behandlungen zu den aktuellen Multi-Antibiotika-Behandlungen geändert. Allerdings liegt die Eradikationsrate von H. pylori immer noch unter 80 %. Die Gründe für diese niedrige Eradikationsrate dürften mehrere Faktoren haben, darunter die verringerte Aktivität antimikrobieller Medikamente, eine schlechte Patientencompliance oder die Mikroumgebung im Magen. Um in dieser Studie eine höhere Eradikation von H. pylori zu erreichen und den unterschiedlichen Mechanismus zwischen der aktuellen Infektion und der refraktären Infektion von H. pylori zu entdecken, ist es notwendig, eine Prävalenzerhebung zur Eradikation von H. pylori auf der Grundlage der Ergebnisse der Isolierung durchzuführen von H. pylori-Stämmen, Antibiotika-Empfindlichkeitstests, CYP2C19-Genpolymorphismus, Sequenzierung von Arzneimittelresistenzgenen und 16SrRNA-Sequenzierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich, unbehandelte Patienten.
  2. Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, saurem Reflux, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Erbrechen, Melena usw.
  3. Ungenutzte Antibiotika, Wismut, H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPI bis fast 4 Wochen 4. 13C-markierter Harnstoff-Atemtest positiv.

5. Ich stimmte der Helicobacter-pylori-Kultur zu und testete die Empfindlichkeit mittels endoskopischer Magenbiopsieproben. Das Ergebnis der Kultur war positiv.

6. Stimmte der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie zu und kooperierte bei der Nachuntersuchung zur Wirksamkeit der Eradikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Komplikationen wie Blutung, Perforation, Pylorusobstruktion, Krebs.
  4. Vorgeschichte von Ösophagus- und Magen-Darm-Operationen.
  5. Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig äußern,wie Psychose, schwere Neurose.
  6. Einnahme von NSIAD oder Alkoholabhängigen.
  7. Allergisch gegen Penicillin oder eines der 6 durch Empfindlichkeitstests getesteten Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erfolgreiche Behandlung
Die Behandlung von Patienten mit H. pylori-Infektion basiert auf den Ergebnissen von Antibiotika-Empfindlichkeitstests, CYP2C19-Genpolymorphismus, Arzneimittelresistenzgensequenzierung und 16SrRNA-Sequenzierung.
Biologisch: Antibiotikaauswahl basierend auf der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung
Die biologische Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests. Alle Patienten sollten die Antibiotika verwenden, die ihrer Empfindlichkeit gemäß dem Antibiotika-Empfindlichkeitstest von H. pylori entsprechen. Unter Berücksichtigung der Sicherheit des Arzneimittelkonsums war die vorrangige Auswahl der Antibiotika wie folgt: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisch: PPI-Auswahl basierend auf dem CYP2C19-Genpolymorphismus
Die PPI-Auswahl sollte auf dem CYP2C19-Genpolymorphismus der Patienten basieren. Patienten haben unterschiedliche Metabolisierer, wie z. B. schlechte Metabolisierer (PM), umfangreiche Metabolisierer (EM) und intermediäre Metabolisierer (IM). Unterschiedlicher Stoffwechsel der Patienten sollte unterschiedliche PPI oder unterschiedliche PPI-Dosen wählen. Für IM und PM wählten die Patienten in dieser Studie die Standarddosis von Omeprazol. Für EM wählten die Patienten in dieser Studie Esomeprazol mit steigenden Dosen von 50 % bis 100 %.
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von Probiotika basierend auf der 16SrRNA-Sequenzierung
Eine unterschiedliche Mikroumgebung im Magen kann die Antibiotikaaufnahme beeinflussen. In dieser Studie konnten einige Patienten anhand ihrer Mikroumgebung im Magen durch 16SrRNA-Sequenzierung Probiotika als adjuvante Therapie auswählen.
Experimental: refraktäre Infektion
Die Behandlung der Patienten mit einer H. pylori-Infektion hat aufgrund der Ergebnisse der Antibiotika-Empfindlichkeitstests, des CYP2C19-Genpolymorphismus, der Sequenzierung des Arzneimittelresistenzgens und der 16SrRNA-Sequenzierung versagt.
Biologisch: Antibiotikaauswahl basierend auf der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung
Die biologische Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests. Alle Patienten sollten die Antibiotika verwenden, die ihrer Empfindlichkeit gemäß dem Antibiotika-Empfindlichkeitstest von H. pylori entsprechen. Unter Berücksichtigung der Sicherheit des Arzneimittelkonsums war die vorrangige Auswahl der Antibiotika wie folgt: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisch: PPI-Auswahl basierend auf dem CYP2C19-Genpolymorphismus
Die PPI-Auswahl sollte auf dem CYP2C19-Genpolymorphismus der Patienten basieren. Patienten haben unterschiedliche Metabolisierer, wie z. B. schlechte Metabolisierer (PM), umfangreiche Metabolisierer (EM) und intermediäre Metabolisierer (IM). Unterschiedlicher Stoffwechsel der Patienten sollte unterschiedliche PPI oder unterschiedliche PPI-Dosen wählen. Für IM und PM wählten die Patienten in dieser Studie die Standarddosis von Omeprazol. Für EM wählten die Patienten in dieser Studie Esomeprazol mit steigenden Dosen von 50 % bis 100 %.
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von Probiotika basierend auf der 16SrRNA-Sequenzierung
Eine unterschiedliche Mikroumgebung im Magen kann die Antibiotikaaufnahme beeinflussen. In dieser Studie konnten einige Patienten anhand ihrer Mikroumgebung im Magen durch 16SrRNA-Sequenzierung Probiotika als adjuvante Therapie auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsraten
Zeitfenster: Drei Monate
Untersuchung der Eradikationsraten von H. Pylori nach individueller Vierfachtherapie basierend auf Antibiotika-Empfindlichkeitstests, CYP2C19-Genpolymorphismus, Arzneimittelresistenz-Gensequenzierung und 16SrRNA-Sequenzierung.
Drei Monate
Mutationsstelle des Arzneimittelresistenzgens
Zeitfenster: Drei Monate
Ermittlung des Unterschieds der Mutationsstelle im Arzneimittelresistenzgen zwischen erfolgreichen Patienten und refraktären Patienten durch Sequenzierung der zweiten Generation.
Drei Monate
Die Verteilung und der Anteil der Mikroflora im Magen
Zeitfenster: Drei Monate
Ermittlung der Verteilung und des Anteils der Mikroflora im Magen zwischen erfolgreichen Patienten und refraktären Patienten einer H.-Pylori-Infektion durch 16SrRNA-Sequenzierung.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstZhejiangU YMLi

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