Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til individuel behandling af Helicobacter Pylori-infektion

23. februar 2016 opdateret af: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Siden opdagelsen af ​​Helicobacter pylori (H. pylori), er mange undersøgelser blevet udført med det formål at forbedre H. pylori-udryddelse, og behandlinger er ændret fra enkelt-antibiotika-behandlinger til de nuværende multi-antibiotika-behandlinger. Imidlertid er udryddelsesraten for H. pylori stadig mindre end 80 %. Årsagerne til denne lave udryddelsesrate er sandsynligvis multifaktoriel, herunder den reducerede aktivitet af antimikrobielle lægemidler, dårlig patientcompliance eller mikromiljø i maven. I denne undersøgelse, for at opnå den højere udryddelse af H. pylori og opdage den forskellige mekanisme mellem den aktuelle infektion og refraktær infektion af H. pylori, er det nødvendigt at udføre en prævalensundersøgelse for udryddelse af H. pylori baseret på resultaterne fra isolation af H. pylori-stammer, antibiotisk følsomhedstest, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistensgensekventering og 16SrRNA-sekventering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~70 år, mandlige eller kvindelige, ubehandlede patienter.
  2. Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sure opstød, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
  3. Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI i næsten 4 uger. 4. 13C-mærket urea-åndedrætstest positiv.

5. Indvilligede i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.

6. Indvilget i Helicobacter pylori-udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af ​​udryddelseseffektivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
  4. Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
  5. Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
  6. Tager NSIAD eller alkoholmisbrugere.
  7. Allergisk over for penicillin eller en af ​​stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vellykket behandling
Patienterne med H. pylori-infektion har succesfuld behandling baseret på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstestning, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistensgensekventering og 16SrRNA-sekventering.
Biologisk: Antibiotikumvalg baseret på antibiotikafølsomhedstest
Den biologiske intervention fokuserede på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstesten. Alle patienter bør bruge deres modtagelighedsantibiotika i henhold til antibiotisk modtagelighedstest af H. pylori. I betragtning af sikkerheden ved lægemiddelbrug var prioriteret antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisk: PPI-selektion baseret på CYP2C19-genpolymorfi
PPI-selektion bør være baseret på CYP2C19-genpolymorfien hos patienter. Patienter har forskellige metabolisatorer, såsom dårlige metabolizers (PM), extensive metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM). Forskellig metabolisme af patienter bør vælge forskellige PPI eller forskellige doser af PPI. For IM og PM valgte patienter i denne undersøgelse standarddosis af Omeprazol. For EM valgte patienter i denne undersøgelse Esomeprazol med stigende doser 50%-100%.
Kosttilskud: Probiotikabrug baseret på 16SrRNA-sekventering
Forskellige mikromiljøer i maven kan påvirke optagelsen af ​​antibiotika. I denne undersøgelse kunne nogle patienter vælge probiotisk som adjuverende terapi i henhold til deres mikromiljø i maven ved 16SrRNA-sekventering.
Eksperimentel: refraktær infektion
Patienterne med H. pylori-infektion har mislykket behandling baseret på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstestning, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistens-gensekventering og 16SrRNA-sekventering.
Biologisk: Antibiotikumvalg baseret på antibiotikafølsomhedstest
Den biologiske intervention fokuserede på resultaterne fra antibiotikafølsomhedstesten. Alle patienter bør bruge deres modtagelighedsantibiotika i henhold til antibiotisk modtagelighedstest af H. pylori. I betragtning af sikkerheden ved lægemiddelbrug var prioriteret antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Clarithromycin > Levofloxacin > Tetracyclin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisk: PPI-selektion baseret på CYP2C19-genpolymorfi
PPI-selektion bør være baseret på CYP2C19-genpolymorfien hos patienter. Patienter har forskellige metabolisatorer, såsom dårlige metabolizers (PM), extensive metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM). Forskellig metabolisme af patienter bør vælge forskellige PPI eller forskellige doser af PPI. For IM og PM valgte patienter i denne undersøgelse standarddosis af Omeprazol. For EM valgte patienter i denne undersøgelse Esomeprazol med stigende doser 50%-100%.
Kosttilskud: Probiotikabrug baseret på 16SrRNA-sekventering
Forskellige mikromiljøer i maven kan påvirke optagelsen af ​​antibiotika. I denne undersøgelse kunne nogle patienter vælge probiotisk som adjuverende terapi i henhold til deres mikromiljø i maven ved 16SrRNA-sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: Tre måneder
At undersøge udryddelsesraterne for H.Pylori efter individuel firedobbelt terapi baseret på antibiotikafølsomhedstest, CYP2C19-genpolymorfi, lægemiddelresistensgensekventering og 16SrRNA-sekventering.
Tre måneder
Mutationssted for lægemiddelresistensgen
Tidsramme: Tre måneder
At opdage forskellen på mutationsstedet i lægemiddelresistensgenet mellem succesrige patienter og refraktære patienter ved anden generations sekventering.
Tre måneder
Fordelingen og andelen af ​​mikroflora i maven
Tidsramme: Tre måneder
At opdage fordelingen og andelen af ​​mikroflora i maven mellem succesrige patienter og refraktære patienter med H. Pylori-infektion ved 16SrRNA-sekventering.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstZhejiangU YMLi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger