Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for individuell behandling av Helicobacter pylori-infeksjon

23. februar 2016 oppdatert av: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Siden oppdagelsen av Helicobacter pylori (H. pylori), har mange studier blitt utført med mål om å forbedre H. pylori-utryddelse og terapier har endret seg fra enkeltantibiotikabehandlinger til dagens multiantibiotikabehandlinger. Imidlertid er utryddelsesraten for H. pylori fortsatt mindre enn 80 %. Årsakene til denne lave utryddelsesraten er sannsynligvis multifaktorielle, inkludert redusert aktivitet av antimikrobielle medikamenter, dårlig pasientkompatibilitet eller mikromiljø i magen. I denne studien, for å oppnå høyere utryddelse av H. pylori og oppdage den forskjellige mekanismen mellom den nåværende infeksjonen og refraktær infeksjon av H. pylori, er det nødvendig å utføre en prevalensundersøkelse for utryddelse av H. pylori basert på resultatene fra isolasjon av H. pylori-stammer, testing av antibiotikafølsomhet, CYP2C19-genpolymorfisme, sekvensering av medikamentresistens og 16SrRNA-sekvensering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18~70 år, mannlige eller kvinnelige, ubehandlede pasienter.
  2. Symptomer på magesmerter, oppblåsthet, sure oppstøt, raping, kvalme, oppkast, halsbrann, brystsmerter, oppkast, melena, etc.
  3. Ubrukte antibiotika, vismut, H2-reseptorantagonister eller PPI innen nesten 4 uker 4. 13C-merket urea-pustetest positiv.

5. Godkjente Helicobacter pylori-kultur og sensitivitetstesting tatt ved endoskopi gastriske biopsiprøver, og resultatet av dyrkingen var positivt.

6.Godtatt Helicobacter pylori-utryddelsesterapi og samarbeide med oppfølgingsundersøkelsen om utryddelseseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Komplikasjoner av blødning, perforering, pylorusobstruksjon, kreft.
  4. Esophageal, gastrointestinal kirurgihistorie.
  5. Pasienter kan ikke uttrykke sine klager på riktig måte,som psykose, alvorlig nevrose.
  6. Tar NSIAD eller alkoholmisbrukere.
  7. Allergisk mot penicillin eller medisiner av de 6 antibiotika testet ved følsomhetstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vellykket behandling
Pasientene med H. pylori-infeksjon har vellykket behandling basert på resultatene fra antibiotikafølsomhetstesting, CYP2C19-genpolymorfisme, sekvensering av medikamentresistens og 16SrRNA-sekvensering.
Biologisk: Antibiotikavalg basert på antibiotikafølsomhetstesting
Den biologiske intervensjonen fokuserte på resultatene fra antibiotikafølsomhetstestingen. Alle pasienter bør bruke følsomhetsantibiotika i henhold til antibiotikafølsomhetstesting av H. pylori. Med tanke på sikkerheten ved bruk av medikamenter, var prioritert antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisk: PPI-seleksjon basert på CYP2C19-genpolymorfisme
PPI-seleksjon bør være basert på CYP2C19-genpolymorfismen til pasienter. Pasienter har forskjellige metabolisatorer, som for eksempel dårlige metaboliserere (PM), omfattende metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM). Ulik metabolisme hos pasienter bør velge forskjellige PPI eller forskjellige doser PPI. For IM og PM valgte pasientene i denne studien standarddosen av Omeprazol. For EM, i denne studien, valgte pasientene Esomeprazol med økende doser 50%-100%.
Kosttilskudd: Probiotikabruk basert på 16SrRNA-sekvensering
Ulikt mikromiljø i magen kan påvirke antibiotikaabsorpsjonen. I denne studien kunne noen pasienter velge probiotisk som adjuvant terapi i henhold til deres mikromiljø i magen ved 16SrRNA-sekvensering.
Eksperimentell: ildfast infeksjon
Pasientene med H. pylori-infeksjon har mislyktes i behandlingen basert på resultatene fra antibiotikafølsomhetstesting, CYP2C19-genpolymorfisme, sekvensering av medikamentresistens og 16SrRNA-sekvensering.
Biologisk: Antibiotikavalg basert på antibiotikafølsomhetstesting
Den biologiske intervensjonen fokuserte på resultatene fra antibiotikafølsomhetstestingen. Alle pasienter bør bruke følsomhetsantibiotika i henhold til antibiotikafølsomhetstesting av H. pylori. Med tanke på sikkerheten ved bruk av medikamenter, var prioritert antibiotikavalg som følger: Amoxicillin > Klaritromycin > Levofloxacin > Tetracyklin > Furazolidon > Metronidazol.
Genetisk: PPI-seleksjon basert på CYP2C19-genpolymorfisme
PPI-seleksjon bør være basert på CYP2C19-genpolymorfismen til pasienter. Pasienter har forskjellige metabolisatorer, som for eksempel dårlige metaboliserere (PM), omfattende metabolizers (EM) og intermediate metabolizers (IM). Ulik metabolisme hos pasienter bør velge forskjellige PPI eller forskjellige doser PPI. For IM og PM valgte pasientene i denne studien standarddosen av Omeprazol. For EM, i denne studien, valgte pasientene Esomeprazol med økende doser 50%-100%.
Kosttilskudd: Probiotikabruk basert på 16SrRNA-sekvensering
Ulikt mikromiljø i magen kan påvirke antibiotikaabsorpsjonen. I denne studien kunne noen pasienter velge probiotisk som adjuvant terapi i henhold til deres mikromiljø i magen ved 16SrRNA-sekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater
Tidsramme: Tre måneder
For å undersøke utryddelsesratene av H.Pylori etter individuell firedobbel terapi basert på antibiotikafølsomhetstesting, CYP2C19-genpolymorfisme, medikamentresistens-gensekvensering og 16SrRNA-sekvensering.
Tre måneder
Mutasjonssted for legemiddelresistensgen
Tidsramme: Tre måneder
Å oppdage forskjellen på mutasjonssted i legemiddelresistensgenet mellom vellykkede pasienter og refraktære pasienter ved andregenerasjons sekvensering.
Tre måneder
Fordelingen og andelen av mikroflora i magen
Tidsramme: Tre måneder
Å oppdage fordelingen og andelen av mikroflora i magen mellom vellykkede pasienter og refraktære pasienter med H. Pylori-infeksjon ved 16SrRNA-sekvensering.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FirstZhejiangU YMLi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger