Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico para tratamento individual da infecção por Helicobacter Pylori

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Youming Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Desde a descoberta do Helicobacter pylori (H. pylori), muitos estudos foram realizados com o objetivo de melhorar a erradicação do H. pylori e as terapias mudaram de tratamentos com antibióticos únicos para os atuais tratamentos com vários antibióticos. No entanto, a taxa de erradicação do H. pylori ainda é inferior a 80%. As razões para essa baixa taxa de erradicação provavelmente são multifatoriais, incluindo a atividade reduzida de drogas antimicrobianas, baixa adesão do paciente ou microambiente no estômago. Neste estudo, para obter a maior erradicação do H. pylori e descobrir o mecanismo diferente entre a infecção atual e a infecção refratária do H. pylori, é necessário realizar um levantamento de prevalência para erradicação do H. pylori com base nos resultados do isolamento de cepas de H. pylori, teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento de genes de resistência a medicamentos e sequenciamento de 16SrRNA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18~70 anos, masculino ou feminino, pacientes não tratados.
  2. Sintomas de dor abdominal, inchaço, refluxo ácido, arrotos, náuseas, vômitos, azia, dor no peito, vômitos, melena, etc.
  3. Antibióticos não utilizados, bismuto, antagonistas do receptor H2 ou IBP por quase 4 semanas 4. Teste respiratório com uréia marcada com 13C positivo.

5. Concordou com a cultura de Helicobacter pylori e teste de sensibilidade feitos por amostras de biópsia gástrica endoscópica, e o resultado da cultura foi positivo.

6. Concordou com a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e cooperou com a pesquisa de acompanhamento da eficácia da erradicação.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção grave do coração, fígado e rins.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Complicações de sangramento, perfuração, obstrução pilórica, câncer.
  4. História de cirurgia esofágica, gastrointestinal.
  5. Os pacientes não conseguem expressar adequadamente suas queixas, como psicose, neurose grave.
  6. Tomando NSIAD ou abusadores de álcool.
  7. Alérgico à penicilina ou a qualquer um dos 6 antibióticos testados por teste de suscetibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento bem sucedido
Os pacientes com infecção por H. pylori têm tratamento bem-sucedido com base nos resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento do gene de resistência a medicamentos e sequenciamento do 16SrRNA.
Biológico: Seleção de antibióticos com base no teste de susceptibilidade aos antibióticos
A intervenção biológica centrou-se nos resultados do teste de sensibilidade aos antibióticos. Todos os pacientes devem usar os antibióticos de suscetibilidade de acordo com o teste de suscetibilidade antibiótica de H. pylori. Considerando a segurança do uso da droga, a escolha do antibiótico prioritário foi a seguinte: Amoxicilina > Claritromicina > Levofloxacina > Tetraciclina > Furazolidona > Metronidazol.
Genético: Seleção de IBP com base no polimorfismo do gene CYP2C19
A seleção de IBP deve basear-se no polimorfismo do gene CYP2C19 dos pacientes. Os pacientes possuem diferentes metabolizadores, como metabolizadores fracos (PM), metabolizadores extensos (EM) e metabolizadores intermediários (IM). O metabolismo diferente dos pacientes deve selecionar diferentes IBP ou diferentes doses de IBP. Para IM e PM, neste estudo, os pacientes selecionaram a dose padrão de Omeprazol. Para EM, neste estudo, os pacientes selecionaram o Esomeprazol com doses crescentes de 50% a 100%.
Suplemento dietético: Uso de probióticos baseado no sequenciamento do 16SrRNA
Diferentes microambientes no estômago podem influenciar a absorção do antibiótico. Neste estudo, alguns pacientes puderam selecionar probióticos como terapia adjuvante de acordo com seu microambiente no estômago por sequenciamento de 16SrRNA.
Experimental: infecção refratária
Os pacientes com infecção por H. pylori falharam no tratamento com base nos resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento do gene de resistência a medicamentos e sequenciamento do 16SrRNA.
Biológico: Seleção de antibióticos com base no teste de susceptibilidade aos antibióticos
A intervenção biológica centrou-se nos resultados do teste de sensibilidade aos antibióticos. Todos os pacientes devem usar os antibióticos de suscetibilidade de acordo com o teste de suscetibilidade antibiótica de H. pylori. Considerando a segurança do uso da droga, a escolha do antibiótico prioritário foi a seguinte: Amoxicilina > Claritromicina > Levofloxacina > Tetraciclina > Furazolidona > Metronidazol.
Genético: Seleção de IBP com base no polimorfismo do gene CYP2C19
A seleção de IBP deve basear-se no polimorfismo do gene CYP2C19 dos pacientes. Os pacientes possuem diferentes metabolizadores, como metabolizadores fracos (PM), metabolizadores extensos (EM) e metabolizadores intermediários (IM). O metabolismo diferente dos pacientes deve selecionar diferentes IBP ou diferentes doses de IBP. Para IM e PM, neste estudo, os pacientes selecionaram a dose padrão de Omeprazol. Para EM, neste estudo, os pacientes selecionaram o Esomeprazol com doses crescentes de 50% a 100%.
Suplemento dietético: Uso de probióticos baseado no sequenciamento do 16SrRNA
Diferentes microambientes no estômago podem influenciar a absorção do antibiótico. Neste estudo, alguns pacientes puderam selecionar probióticos como terapia adjuvante de acordo com seu microambiente no estômago por sequenciamento de 16SrRNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação
Prazo: Três meses
Investigar as taxas de erradicação do H.Pylori após terapia quádrupla individual com base no teste de suscetibilidade a antibióticos, polimorfismo do gene CYP2C19, sequenciamento do gene de resistência a medicamentos e sequenciamento do 16SrRNA.
Três meses
Local de mutação do gene de resistência a drogas
Prazo: Três meses
Descobrir a diferença do local da mutação no gene de resistência a medicamentos entre pacientes bem-sucedidos e pacientes refratários por sequenciamento de segunda geração.
Três meses
A distribuição e proporção da microflora no estômago
Prazo: Três meses
Descobrir a distribuição e proporção da microflora no estômago entre pacientes bem-sucedidos e pacientes refratários à infecção por H. Pylori por sequenciamento de 16SrRNA.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Youming Li, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FirstZhejiangU YMLi

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações