Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MC5-A Scrambler terapie pro léčbu chronické bolesti neuropatických končetin

6. února 2017 aktualizováno: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
FDA schválená MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) je elektroanalgetické zařízení, které interferuje s přenosem signálu bolesti pomocí nervových vláken jako pasivního prostředku k přenosu zprávy o normalitě (bez bolesti) do centrálního nervového systému. Zatímco předběžný výzkum prokázal jeho účinnost při léčbě chronické neuropatické bolesti sekundární k rakovině a syndromu neúspěšné operace zad, jeho účinnost při léčbě chronické neuropatické bolesti sekundární k traumatickým muskuloskeletálním zraněním, jako jsou ta, která zažili v boji, nebyla zkoumána. Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je určit, zda je MC5-A ST účinný při změně biologických, psychologických a sociálních složek prožívání chronické neuropatické bolesti u členů vojenské služby (SM) s traumatickým poranění muskuloskeletálních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příslušníci vojenské služby (aktivní služba a důchodci) ve věku od 18 do 79 let včetně
  • symptomy neuropatické bolesti přítomné po dobu 3 měsíců nebo déle před vstupem do studie
  • hodnocená intenzita bolesti rovna nebo vyšší než 3 na stupnici bolesti NRS-11
  • bolestivá periferní neuropatie v končetině, která je důsledkem traumatického poranění (posttraumatická/pochirurgická neuropatie, bolest pahýlu, neuropatie zachycení) nebo bolest dolní části zad s radikulopatií
  • stabilní režim léčby bolesti
  • schopni mluvit a číst anglicky, rozumět studijním postupům a souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • kardiostimulátor nebo jiná implantovatelná zařízení
  • vena cava, klipy aneuryzmat, koronární nebo jiné cévní stenty
  • těhotenství pomocí těhotenského testu
  • anamnéza epilepsie, poranění mozku, symptomatické mozkové metastázy
  • předchozí blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti během 4 týdnů
  • rány nebo podráždění kůže v oblastech, kde je nutné umístit elektrody
  • srdeční ischemie během předchozích 6 měsíců
  • těžká arytmie
  • zdokumentovaná anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  • latexové alergie
  • otevřená rána nad místem chronické bolesti
  • neschopnost vysadit antiepileptické léky nebo gabapentin po dobu 2 týdnů léčby MC5-A ST
  • anamnéza léčby elektroanalgezie (elektroakupunktura, biomodulátor, TENS) za posledních 30 dní
  • účast ve studii by zdržela lékařskou komisi (MEB) zpracování služebního člena mimo aktivní službu nebo by oddálila návrat do služebního stavu na jejich domovskou jednotku.
  • kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, svorky na aneuryzmata, svorky na dutou žílu a lebečné destičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MC5-A Scrambler terapie
MC5-A Scrambler Therapy je elektroanalgetický přístroj, který interferuje s přenosem signálu bolesti pomocí nervových vláken jako pasivního prostředku k přenosu zprávy bez bolesti do centrálního nervového systému. Elektrody jsou umístěny na dermatomy, které odpovídají oblasti bolesti. Pacient je ošetřován 30 minut a má až 10 léčebných sezení.
Přístroj: MC5-A Scrambler terapie
až 10 sezení, každé sezení trvá 30 minut
Ostatní jména:
  • Calmare
Falešný srovnávač: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
V této randomizované dvojitě zaslepené studii bude jako aktivní simulované zařízení použito MC5-A Scrambler Therapy Device. Účastníci přiřazení k tomuto rameni nebudou dostávat aktivní terapii.
Přístroj: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
až 10 sezení, každé sezení trvá 30 minut
Ostatní jména:
  • Calmare Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času na numerické hodnotící stupnici-11 skóre bolesti (NRS-11)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v průběhu času v perorální konzumaci analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v průběhu času v depresivních symptomech v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Časová změna symptomů úzkosti u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna v průběhu času v příznacích posttraumatického stresu na kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenský (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna v průběhu času v kvalitě symptomů spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku (PQSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Časové změny ve vnímání zdraví na kvalitu života – Health Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna v průběhu času ve vnímání sociální podpory na krátkém formuláři inventáře mezilidských vztahů (IPRI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSNRP-N13-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení