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MC5-A Scrambler Therapy per il trattamento del dolore neuropatico cronico alle estremità

6 febbraio 2017 aggiornato da: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
La MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) approvata dalla FDA è un dispositivo elettroanalgesico che interferisce con la trasmissione del segnale del dolore utilizzando le fibre nervose come mezzo passivo per trasmettere un messaggio di normalità (senza dolore) al sistema nervoso centrale. Mentre la ricerca preliminare ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del dolore neuropatico cronico secondario al cancro e alla sindrome da fallimento della chirurgia della schiena, la sua efficacia nel trattamento del dolore neuropatico cronico secondario a lesioni muscoloscheletriche traumatiche come quelle sperimentate in combattimento non è stata studiata. Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato è determinare se l'MC5-A ST è efficace nell'alterare le componenti biologiche, psicologiche e sociali dell'esperienza del dolore neuropatico cronico nei membri del servizio militare (SM) con traumi lesioni muscoloscheletriche agli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • membri del servizio militare (servizio attivo e pensionati) di età compresa tra 18 e 79 anni inclusi
  • sintomi di dolore neuropatico presenti per 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio
  • intensità del dolore nominale pari o superiore a 3 sulla scala del dolore NRS-11
  • neuropatia periferica dolorosa in un'estremità che è il risultato di una lesione traumatica (neuropatia post-traumatica/post-chirurgica, dolore del moncone, neuropatia da intrappolamento) o lombalgia con radicolopatia
  • regime di trattamento antidolorifico stabile
  • in grado di parlare e leggere l'inglese, comprendere le procedure di studio e acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • pacemaker o altri dispositivi impiantabili
  • vena cava, clip per aneurisma, stent coronarici o altri stent vascolari
  • gravidanza tramite un test di gravidanza
  • storia di epilessia, danno cerebrale, metastasi cerebrali sintomatiche
  • precedente blocco del plesso celiaco, o altro trattamento per il controllo del dolore neurolitico, entro 4 settimane
  • ferite o irritazioni della pelle nelle aree in cui è necessario posizionare gli elettrodi
  • ischemia cardiaca nei 6 mesi precedenti
  • grave aritmia
  • storia documentata di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • allergie al lattice
  • ferita aperta sulla sede del dolore cronico
  • incapace di interrompere i farmaci antiepilettici o il gabapentin per 2 settimane di trattamento con MC5-A ST
  • storia del trattamento elettroanalgesico (elettroagopuntura, biomodulatore, TENS) negli ultimi 30 giorni
  • la partecipazione allo studio ritarderebbe l'elaborazione da parte della commissione medica (MEB) del membro del servizio fuori dallo stato di servizio attivo o ritarderebbe il ritorno allo stato di servizio alla propria unità di origine.
  • impianti metallici come pacemaker cardiaci, defibrillatori automatici, clip per aneurisma, clip per vena cava e placche craniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Scrambler MC5-A
MC5-A Scrambler Therapy è un dispositivo elettroanalgesico che interferisce con la trasmissione del segnale del dolore utilizzando le fibre nervose come mezzo passivo per trasmettere un messaggio di assenza di dolore al sistema nervoso centrale. Gli elettrodi vengono posizionati sui dermatomi che corrispondono all'area del dolore. Il paziente viene trattato per 30 minuti e sottoposto a un massimo di 10 sessioni di trattamento.
Dispositivo: Terapia Scrambler MC5-A
fino a 10 sessioni, ogni sessione della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • Calmare
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio MC5-A Scrambler Therapy
Il dispositivo MC5-A Scrambler Therapy verrà utilizzato come dispositivo fittizio attivo in questo studio randomizzato in doppio cieco. I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno la terapia attiva.
Dispositivo: Dispositivo fittizio MC5-A Scrambler Therapy
fino a 10 sessioni, ogni sessione della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • Calmare Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del dolore sulla Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del consumo orale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dei sintomi depressivi sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo dei sintomi di ansia nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo dei sintomi di stress post-traumatico nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo della qualità dei sintomi del sonno sul Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo nella percezione della salute sulla qualità della vita - Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo nella percezione del supporto sociale sul modulo breve dell'inventario delle relazioni interpersonali (IPRI-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Profilo di valutazione di accettabilità abbreviato
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brooke Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSNRP-N13-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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