Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MC5-A Scrambler-therapie voor de behandeling van chronische neuropathische pijn in de ledematen

6 februari 2017 bijgewerkt door: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
De door de FDA goedgekeurde MC5-A Scrambler-therapie (MC5-A ST) is een apparaat voor elektro-analgesie dat de overdracht van pijnsignalen verstoort door zenuwvezels te gebruiken als een passief middel om een ​​bericht van normaliteit (zonder pijn) over te brengen naar het centrale zenuwstelsel. Hoewel voorlopig onderzoek de werkzaamheid heeft aangetoond bij de behandeling van chronische neuropathische pijn secundair aan kanker en het syndroom van mislukte rugchirurgie, is de effectiviteit ervan bij de behandeling van chronische neuropathische pijn secundair aan traumatische musculoskeletale letsels zoals die ervaren in gevechten niet onderzocht. Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of de MC5-A ST effectief is in het veranderen van de biologische, psychologische en sociale componenten van de chronische neuropathische pijnervaring bij militaire dienstleden (SM's) met traumatische pijn. musculoskeletale extremiteit verwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leden van militaire dienst (actieve dienst en gepensioneerden) in de leeftijd van 18 tot en met 79 jaar
  • symptomen van neuropathische pijn aanwezig gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 3 op de NRS-11 pijnschaal
  • pijnlijke perifere neuropathie in een extremiteit die het gevolg is van een traumatisch letsel (posttraumatische/postoperatieve neuropathie, stomppijn, beknellingsneuropathie) of lage rugpijn met radiculopathie
  • stabiel behandelregime voor pijnmedicatie
  • in staat om Engels te spreken en te lezen, de studieprocedures te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • pacemaker of andere implanteerbare apparaten
  • vena cava, aneurysmaclips, coronaire of andere vasculaire stents
  • zwangerschap via een zwangerschapstest
  • voorgeschiedenis van epilepsie, hersenletsel, symptomatische hersenmetastasen
  • eerdere coeliakieblokkade of andere neurolytische pijnbestrijdingsbehandeling binnen 4 weken
  • wonden of huidirritatie in gebieden waar de elektroden moeten worden geplaatst
  • cardiale ischemie in de afgelopen 6 maanden
  • ernstige aritmie
  • gedocumenteerde geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • latex allergieën
  • open wond op plaats van chronische pijn
  • niet in staat om anti-epileptica of gabapentine te stoppen gedurende 2 weken MC5-A ST-behandeling
  • voorgeschiedenis van behandeling met elektro-analgesie (elektro-acupunctuur, biomodulator, TENS) in de afgelopen 30 dagen
  • deelname aan het onderzoek zou de verwerking door de medische raad (MEB) van het dienstlid uit de actieve dienststatus vertragen of zou een terugkeer naar de dienststatus naar hun thuiseenheid vertragen.
  • metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MC5-A Scrambler-therapie
MC5-A Scrambler-therapie is een apparaat voor elektro-analgesie dat de overdracht van pijnsignalen verstoort door zenuwvezels te gebruiken als een passief middel om een ​​pijnvrij bericht naar het centrale zenuwstelsel over te brengen. Elektroden worden op dermatomen geplaatst die overeenkomen met het pijngebied. De patiënt wordt gedurende 30 minuten behandeld en krijgt maximaal 10 behandelsessies.
Apparaat: MC5-A Scrambler-therapie
tot 10 sessies, elke sessie duurt 30 minuten
Andere namen:
  • Rustig
Sham-vergelijker: MC5-A Scrambler Therapy Sham-apparaat
Het MC5-A Scrambler-therapieapparaat zal worden gebruikt als een actief schijnapparaat in dit gerandomiseerde dubbelblinde onderzoek. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen geen actieve therapie.
Apparaat: MC5-A Scrambler Therapy Sham-apparaat
tot 10 sessies, elke sessie duurt 30 minuten
Andere namen:
  • Calmare Sham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijn in de loop van de tijd op de Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in orale consumptie van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in depressieve symptomen op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in angstsymptomen bij de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in posttraumatische stresssymptomen op de Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Militair (PCL-M)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de loop van de tijd in de kwaliteit van slaapsymptomen op de Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in perceptie van gezondheid op de Quality Of Life - Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in de perceptie van sociale steun op de Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verkort profiel voor acceptatieclassificatie
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TSNRP-N13-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen