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MC5-A Scrambler-Therapie zur Behandlung von chronischen neuropathischen Extremitätenschmerzen

6. Februar 2017 aktualisiert von: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Die von der FDA zugelassene MC5-A Scrambler-Therapie (MC5-A ST) ist ein Elektroanalgesiegerät, das die Übertragung von Schmerzsignalen stört, indem es Nervenfasern als passives Mittel verwendet, um eine Botschaft der Normalität (ohne Schmerz) an das zentrale Nervensystem zu übermitteln. Während vorläufige Forschungen seine Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen nach Krebs und dem Failed-Back-Chirurgie-Syndrom gezeigt haben, wurde seine Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen nach traumatischen Verletzungen des Bewegungsapparates, wie sie im Kampf auftreten, nicht untersucht. Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der MC5-A ST wirksam ist, um die biologischen, psychologischen und sozialen Komponenten der chronischen neuropathischen Schmerzerfahrung bei Angehörigen des Militärdienstes (SMs) mit Traumata zu verändern Verletzungen des Bewegungsapparates.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärdienstangehörige (im aktiven Dienst und im Ruhestand) im Alter zwischen 18 und 79 Jahren einschließlich
  • neuropathische Schmerzsymptome vorhanden für 3 Monate oder länger vor Eintritt in die Studie
  • bewertete Schmerzintensität gleich oder größer als 3 auf der NRS-11-Schmerzskala
  • schmerzhafte periphere Neuropathie in einer Extremität, die das Ergebnis einer traumatischen Verletzung ist (posttraumatische/postoperative Neuropathie, Stumpfschmerzen, Einklemmungsneuropathie) oder Kreuzschmerzen mit Radikulopathie
  • stabiler Behandlungsplan mit Schmerzmitteln
  • in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen, die Studienverfahren zu verstehen und der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare Geräte
  • Vena cava, Aneurysmaclips, Koronar- oder andere Gefäßstents
  • Schwangerschaft über einen Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnverletzung, symptomatischen Hirnmetastasen
  • vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade oder andere neurolytische Schmerzbehandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Wunden oder Hautirritationen in Bereichen, in denen die Elektroden platziert werden müssen
  • Herzischämie innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere Arrhythmie
  • dokumentierte Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzungen
  • Latexallergien
  • offene Wunde über chronischem Schmerz
  • unfähig, antiepileptische Medikamente oder Gabapentin über 2 Wochen MC5-A ST-Behandlung abzusetzen
  • Geschichte der Elektroanalgesiebehandlung (Elektroakupunktur, Biomodulator, TENS) in den letzten 30 Tagen
  • die Teilnahme an der Studie würde die Bearbeitung des Medical Board (MEB) des Soldaten aus dem aktiven Dienst verzögern oder eine Rückkehr in den Dienststatus zu seiner Heimateinheit verzögern.
  • Metallimplantate wie Herzschrittmacher, automatische Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MC5-A Scrambler-Therapie
MC5-A Scrambler Therapy ist ein Elektroanalgesiegerät, das die Übertragung von Schmerzsignalen stört, indem es Nervenfasern als passives Mittel verwendet, um eine „Kein Schmerz“-Meldung an das zentrale Nervensystem zu übermitteln. Elektroden werden auf Dermatomen platziert, die dem Schmerzbereich entsprechen. Der Patient wird 30 Minuten lang behandelt und erhält bis zu 10 Behandlungssitzungen.
Gerät: MC5-A Scrambler-Therapie
bis zu 10 Sitzungen, jede Sitzung dauert 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calmare
Schein-Komparator: MC5-A Scrambler Therapy Scheingerät
Das Scrambler-Therapiegerät MC5-A wird in dieser randomisierten Doppelblindstudie als aktives Scheingerät verwendet. Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine aktive Therapie.
Gerät: MC5-A Scrambler Therapy Scheingerät
bis zu 10 Sitzungen, jede Sitzung dauert 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calmare Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Schmerzen auf der Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der oralen Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in Woche 3 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Zeitliche Veränderung der Angstsymptome bei der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Zeitliche Veränderung posttraumatischer Belastungssymptome auf der Posttraumatic Stress Disorder Checklist – Military (PCL-M)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit auf dem Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Veränderung der Wahrnehmung von Gesundheit im Laufe der Zeit in der Umfrage zur Lebensqualität – Gesundheit (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Veränderung der Wahrnehmung von sozialer Unterstützung im Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brooke Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSNRP-N13-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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