Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Scrambler MC5-A para el tratamiento del dolor neuropático crónico de las extremidades

6 de febrero de 2017 actualizado por: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
El MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) aprobado por la FDA es un dispositivo de electroanalgesia que interfiere con la transmisión de señales de dolor mediante el uso de fibras nerviosas como un medio pasivo para transmitir un mensaje de normalidad (sin dolor) al sistema nervioso central. Si bien la investigación preliminar ha demostrado su eficacia en el tratamiento del dolor neuropático crónico secundario al cáncer y el síndrome de cirugía fallida de la espalda, no se ha investigado su eficacia en el tratamiento del dolor neuropático crónico secundario a lesiones musculoesqueléticas traumáticas como las experimentadas en combate. El propósito de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es determinar si el MC5-A ST es eficaz para alterar los componentes biológicos, psicológicos y sociales de la experiencia del dolor neuropático crónico en miembros del servicio militar (SM) con traumatismos. lesiones musculoesqueléticas de las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miembros del servicio militar (servicio activo y jubilados) entre las edades de 18 y 79 años, inclusive
  • síntomas de dolor neuropático presentes durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio
  • intensidad del dolor nominal igual o superior a 3 en la escala de dolor NRS-11
  • neuropatía periférica dolorosa en una extremidad que es el resultado de una lesión traumática (neuropatía postraumática/posquirúrgica, dolor de muñón, neuropatía por atrapamiento) o dolor lumbar con radiculopatía
  • régimen estable de tratamiento con analgésicos
  • capaz de hablar y leer inglés, comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • marcapasos u otros dispositivos implantables
  • vena cava, clips para aneurismas, stents coronarios u otros stents vasculares
  • embarazo a través de una prueba de embarazo
  • antecedentes de epilepsia, lesión cerebral, metástasis cerebrales sintomáticas
  • bloqueo previo del plexo celíaco u otro tratamiento neurolítico para el control del dolor, dentro de las 4 semanas
  • heridas o irritación de la piel en áreas donde se requiere colocar los electrodos
  • isquemia cardíaca en los últimos 6 meses
  • arritmia severa
  • antecedentes documentados de lesión cerebral traumática moderada o grave
  • alergias al látex
  • herida abierta sobre el sitio del dolor crónico
  • incapaz de suspender los medicamentos antiepilépticos o la gabapentina durante 2 semanas de tratamiento con MC5-A ST
  • Historial de tratamiento de electroanalgesia (electroacupuntura, biomodulador, TENS) en los últimos 30 días
  • la participación en el estudio retrasaría el procesamiento de la junta médica (MEB) del miembro del servicio fuera del estado de servicio activo o retrasaría el regreso al estado de servicio a su unidad de origen.
  • implantes metálicos como marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos, clips para aneurismas, clips para vena cava y placas craneales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Scrambler MC5-A
MC5-A Scrambler Therapy es un dispositivo de electroanalgesia que interfiere con la transmisión de señales de dolor mediante el uso de fibras nerviosas como un medio pasivo para transmitir un mensaje de ausencia de dolor al sistema nervioso central. Los electrodos se colocan en dermatomas que corresponden al área del dolor. El paciente recibe tratamiento durante 30 minutos y recibe hasta 10 sesiones de tratamiento.
Dispositivo: Terapia Scrambler MC5-A
hasta 10 sesiones, cada sesión dura 30 minutos
Otros nombres:
  • Calma
Comparador falso: Dispositivo simulado de terapia Scrambler MC5-A
El dispositivo de terapia MC5-A Scrambler se utilizará como un dispositivo simulado activo en este estudio aleatorizado doble ciego. Los participantes asignados a este brazo no recibirán terapia activa.
Dispositivo: Dispositivo simulado de terapia Scrambler MC5-A
hasta 10 sesiones, cada sesión dura 30 minutos
Otros nombres:
  • Falso Calmare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en el dolor en la Escala de calificación numérica-11 Puntaje de dolor (NRS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en el consumo oral de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en los síntomas depresivos en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Cambio a lo largo del tiempo en los síntomas de ansiedad en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Cambio a lo largo del tiempo en los síntomas de estrés postraumático en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Cambio con el tiempo en la calidad de los síntomas del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Cambio en el tiempo en la percepción de la salud en la Encuesta de Calidad de Vida - Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Cambio a lo largo del tiempo en la percepción del apoyo social en el formulario breve del Inventario de Relaciones Interpersonales (IPRI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
Línea de base, Semana 3, Semana 6
Perfil abreviado de calificación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brooke Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TSNRP-N13-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones