Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MC5-A Scrambler Therapy w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu kończyn

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Zatwierdzony przez FDA MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) to urządzenie do elektroanalgezji, które zakłóca transmisję sygnału bólu, wykorzystując włókna nerwowe jako bierny sposób przekazywania wiadomości o normalności (bez bólu) do ośrodkowego układu nerwowego. Podczas gdy wstępne badania wykazały jego skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego wtórnego do raka i zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, jego skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego wtórnego do urazowych urazów układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak te, które wystąpiły w walce, nie została zbadana. Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy MC5-A ST jest skuteczny w zmianie biologicznych, psychologicznych i społecznych składników doświadczania przewlekłego bólu neuropatycznego u członków służby wojskowej (SM) z urazami urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • członkowie służby wojskowej (służba czynna i emeryci) w wieku od 18 do 79 lat włącznie
  • objawy bólu neuropatycznego obecne przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania
  • oceniono intensywność bólu równą lub większą niż 3 w skali bólu NRS-11
  • bolesna neuropatia obwodowa kończyny będąca wynikiem urazu (neuropatia pourazowa/pooperacyjna, ból kikuta, neuropatia uciskowa) lub ból krzyża z radikulopatią
  • stabilny schemat leczenia przeciwbólowego
  • w stanie mówić i czytać po angielsku, rozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenia
  • żyła główna, zaciski do tętniaków, stenty wieńcowe lub inne stenty naczyniowe
  • ciążę za pomocą testu ciążowego
  • historia padaczki, uraz mózgu, objawowe przerzuty do mózgu
  • uprzednia blokada splotu trzewnego lub inne neurolityczne leczenie przeciwbólowe w ciągu 4 tygodni
  • rany lub podrażnienia skóry w miejscach, w których wymagane jest umieszczenie elektrod
  • niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciężka arytmia
  • udokumentowana historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • alergie na lateks
  • otwarta rana nad miejscem przewlekłego bólu
  • nie można odstawić leków przeciwpadaczkowych lub gabapentyny w ciągu 2 tygodni leczenia MC5-A ST
  • historia leczenia elektroanalgezji (elektroakupunktura, biomodulator, TENS) w ciągu ostatnich 30 dni
  • udział w badaniu opóźniłby przyjęcie przez komisję lekarską (MEB) statusu członka służby czynnej lub opóźniłby powrót do służby w macierzystej jednostce.
  • metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia szyfrująca MC5-A
MC5-A Scrambler Therapy to urządzenie do elektroanalgezji, które zakłóca transmisję sygnału bólu, wykorzystując włókna nerwowe jako bierny sposób przekazywania komunikatu o braku bólu do ośrodkowego układu nerwowego. Elektrody umieszcza się na dermatomach odpowiadających obszarowi bólu. Pacjent jest leczony przez 30 minut i ma do 10 sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Terapia szyfrująca MC5-A
do 10 sesji, każda sesja trwa 30 minut
Inne nazwy:
  • Spokój
Pozorny komparator: MC5-A Scrambler Therapy Urządzenie pozorowane
Urządzenie MC5-A Scrambler Therapy będzie używane jako aktywne urządzenie pozorowane w tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają aktywnej terapii.
Urządzenie: MC5-A Scrambler Therapy Urządzenie pozorowane
do 10 sesji, każda sesja trwa 30 minut
Inne nazwy:
  • Calmare Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w czasie w Numerycznej Skali Oceny-11 Ocena Bólu (NRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie doustnego spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie objawów depresyjnych według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie objawów lękowych na uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie objawów stresu pourazowego na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wojsko (PCL-M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie objawów jakości snu w Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie w postrzeganiu zdrowia w kwestionariuszu Quality Of Life – Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie postrzegania wsparcia społecznego w kwestionariuszu skróconego kwestionariusza relacji interpersonalnych (IPRI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Skrócony profil oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brooke Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSNRP-N13-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami