Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MC5-A Scrambler-terapi til behandling af kroniske neuropatiske ekstremitetssmerter

6. februar 2017 opdateret af: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Den FDA-godkendte MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) er en elektroanalgesi-anordning, der forstyrrer smertesignaltransmission ved at bruge nervefibre som et passivt middel til at formidle et budskab om normalitet (uden smerte) til centralnervesystemet. Mens foreløbig forskning har vist dens effektivitet til behandling af kronisk neuropatisk smerte sekundært til cancer og mislykket rygkirurgi syndrom, er dens effektivitet til behandling af kronisk neuropatisk smerte sekundært til traumatiske muskuloskeletale skader som dem, der opleves i kamp, ​​ikke blevet undersøgt. Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om MC5-A ST er effektiv til at ændre de biologiske, psykologiske og sociale komponenter i den kroniske neuropatiske smerteoplevelse hos militærtjenestemedlemmer (SM'er) med traumatiske muskuloskeletale ekstremitetsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • militærtjenestemedlemmer (aktiv tjeneste og pensionister) mellem 18 og 79 år, inklusive
  • neuropatiske smertesymptomer til stede i 3 måneder eller mere før indtræden i undersøgelsen
  • vurderet smerteintensitet lig med eller større end 3 på NRS-11 smerteskala
  • smertefuld perifer neuropati i en ekstremitet, der er resultatet af en traumatisk skade (posttraumatisk/postkirurgisk neuropati, stubsmerter, indeslutningsneuropati) eller lænderygsmerter med radikulopati
  • stabil smertestillende behandlingsregime
  • i stand til at tale og læse engelsk, forstå undersøgelsesprocedurerne og give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker eller andre implanterbare enheder
  • vena cava, aneurismeklemmer, koronare eller andre vaskulære stents
  • graviditet via en graviditetstest
  • historie med epilepsi, hjerneskade, symptomatiske hjernemetastaser
  • forudgående cøliaki plexus blokering eller anden neurolytisk smertekontrolbehandling inden for 4 uger
  • sår eller hudirritation i områder, hvor elektroderne skal placeres
  • hjerteiskæmi inden for de seneste 6 måneder
  • svær arytmi
  • dokumenteret anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • latex allergi
  • åbent sår over stedet for kronisk smerte
  • ude af stand til at stoppe anti-epileptisk medicin eller gabapentin i løbet af 2 ugers MC5-A ST-behandling
  • historie med elektroanalgesibehandling (elektroakupunktur, biomodulator, TENS) i løbet af de sidste 30 dage
  • deltagelse i undersøgelsen ville forsinke behandlingen af ​​lægerådet (MEB) af servicemedlemmet fra aktiv tjenestestatus eller ville forsinke en tilbagevenden til tjenestestatus til deres hjemmeenhed.
  • metalimplantater såsom pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava klips og kranieplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MC5-A Scrambler-terapi
MC5-A Scrambler Therapy er en elektroanalgesi-anordning, der interfererer med smertesignaltransmission ved at bruge nervefibre som et passivt middel til at formidle en smertefri besked til centralnervesystemet. Elektroder er placeret på dermatomer, der svarer til smerteområdet. Patienten behandles i 30 minutter og får op til 10 behandlingssessioner.
Enhed: MC5-A Scrambler-terapi
op til 10 sessioner, hver session varer 30 minutter
Andre navne:
  • Calmare
Sham-komparator: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
MC5-A Scrambler Therapy Device vil blive brugt som en aktiv falsk enhed i denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse. Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil ikke modtage aktiv terapi.
Enhed: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
op til 10 sessioner, hver session varer 30 minutter
Andre navne:
  • Calmare Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid i smerte på Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid i oral indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid i depressive symptomer på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i angstsymptomer på den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i posttraumatisk stresssymptomer på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i kvaliteten af ​​søvnsymptomer på Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i opfattelse af sundhed på livskvalitet - Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i opfattelsen af ​​social støtte på den korte form for opgørelse af interpersonelle relationer (IPRI-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Forkortet Acceptability Rating Profile
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSNRP-N13-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger