Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MC5-A Scrambler-terapi for behandling av kroniske nevropatiske ekstremitetssmerter

6. februar 2017 oppdatert av: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Den FDA-godkjente MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) er en elektroanalgesi-enhet som forstyrrer smertesignaloverføring ved å bruke nervefibre som et passivt middel for å formidle et budskap om normalitet (uten smerte) til sentralnervesystemet. Mens foreløpig forskning har vist dens effektivitet ved behandling av kroniske nevropatiske smerter sekundært til kreft og mislykket ryggkirurgisyndrom, har dens effektivitet i behandling av kronisk nevropatisk smerte sekundært til traumatiske muskel- og skjelettskader som de som oppleves i kamp ikke blitt undersøkt. Hensikten med denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om MC5-A ST er effektiv til å endre de biologiske, psykologiske og sosiale komponentene i kronisk nevropatisk smerteopplevelse hos militærtjenestemedlemmer (SM-er) med traumatisk muskel- og skjelettskader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • militærtjenestemedlemmer (aktiv tjeneste og pensjonister) mellom 18 og 79 år, inklusive
  • nevropatiske smertesymptomer tilstede i 3 måneder eller mer før inntreden i studien
  • vurdert smerteintensitet lik eller større enn 3 på NRS-11 smerteskala
  • smertefull perifer nevropati i en ekstremitet som er et resultat av en traumatisk skade (posttraumatisk/postkirurgisk nevropati, stubbesmerter, innfangningsnevropati), eller korsryggsmerter med radikulopati
  • stabil smertestillende behandlingsregime
  • kunne snakke og lese engelsk, forstå studieprosedyrene og samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker eller andre implanterbare enheter
  • vena cava, aneurismeklemmer, koronare eller andre vaskulære stenter
  • graviditet via en graviditetstest
  • historie med epilepsi, hjerneskade, symptomatiske hjernemetastaser
  • tidligere cøliaki plexus blokkering, eller annen nevrolytisk smertekontrollbehandling, innen 4 uker
  • sår eller hudirritasjon i områder hvor elektrodene må plasseres
  • hjerteiskemi i løpet av de siste 6 månedene
  • alvorlig arytmi
  • dokumentert historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • lateksallergi
  • åpent sår over stedet for kronisk smerte
  • ute av stand til å stoppe antiepileptiske medisiner eller gabapentin over 2 uker med MC5-A ST-behandling
  • historie med elektroanalgesibehandling (elektroakupunktur, biomodulator, TENS) de siste 30 dagene
  • deltakelse i studien vil forsinke behandlingen av medisinsk styre (MEB) av tjenestemedlemmet fra aktiv tjenestestatus eller vil forsinke en tilbakevending til tjenestestatus til hjemmeenheten.
  • metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MC5-A Scrambler-terapi
MC5-A Scrambler Therapy er en elektroanalgesi-enhet som forstyrrer smertesignaloverføring ved å bruke nervefibre som et passivt middel for å formidle en smertefri melding til sentralnervesystemet. Elektroder er plassert på dermatomer som tilsvarer smerteområdet. Pasienten behandles i 30 minutter og gis inntil 10 behandlingssesjoner.
Enhet: MC5-A Scrambler-terapi
opptil 10 økter, hver økt varer i 30 minutter
Andre navn:
  • Calmare
Sham-komparator: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
MC5-A Scrambler Therapy Device vil bli brukt som en aktiv falsk enhet i denne randomiserte dobbeltblinde studien. Deltakere som er tildelt denne armen vil ikke motta aktiv terapi.
Enhet: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
opptil 10 økter, hver økt varer i 30 minutter
Andre navn:
  • Calmare Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring over tid i smerte på Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring over tid i oralt forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring over tid i depressive symptomer på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6
Endring over tid i angstsymptomer på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6
Endring over tid i posttraumatiske stresssymptomer på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6
Endring over tid i kvaliteten på søvnsymptomer på Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6
Endring over tid i oppfatning av helse på Livskvalitet - Helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6
Endring over tid i oppfatningen av sosial støtte på Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Baseline, uke 3, uke 6
Forkortet Acceptability Rating Profile
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brooke Army Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TSNRP-N13-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger