Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MC5-A Scrambler Therapy для лечения хронической нейропатической боли в конечностях

6 февраля 2017 г. обновлено: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) представляет собой устройство для электроанальгезии, которое препятствует передаче болевого сигнала, используя нервные волокна в качестве пассивного средства для передачи сообщения о нормальности (без боли) в центральную нервную систему. В то время как предварительные исследования продемонстрировали его эффективность при лечении хронической нейропатической боли, вторичной по отношению к раку и синдрому неудачной операции на позвоночнике, его эффективность при лечении хронической нейропатической боли, вторичной по отношению к травмам опорно-двигательного аппарата, например, полученным в бою, не исследовалась. Цель этого проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, эффективен ли MC5-A ST в изменении биологических, психологических и социальных компонентов хронической невропатической боли у военнослужащих (SM) с травматическими травмами. травмы опорно-двигательного аппарата конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • военнослужащие (действующая и пенсионеры) в возрасте от 18 до 79 лет включительно
  • симптомы невропатической боли, присутствующие в течение 3 месяцев или более до включения в исследование
  • номинальная интенсивность боли, равная или превышающая 3 по шкале боли NRS-11
  • болезненная периферическая невропатия в конечности, которая является результатом травматического повреждения (посттравматическая/послеоперационная невропатия, боль в культе, ущемление невропатия), или боль в пояснице с радикулопатией
  • стабильная схема лечения обезболивающими препаратами
  • способность говорить и читать по-английски, понимать процедуры исследования и согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • кардиостимулятор или другие имплантируемые устройства
  • полая вена, зажимы для аневризмы, коронарные или другие сосудистые стенты
  • беременность с помощью теста на беременность
  • эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма, симптоматические метастазы в головной мозг
  • предшествующая блокада чревного сплетения или другое нейролитическое обезболивающее лечение в течение 4 недель
  • раны или раздражение кожи в местах, где необходимо разместить электроды
  • ишемия сердца в течение предшествующих 6 мес.
  • тяжелая аритмия
  • документированная история средней или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • аллергия на латекс
  • открытая рана над местом хронической боли
  • неспособность прекратить прием противоэпилептических препаратов или габапентина в течение 2 недель лечения MC5-A ST
  • история лечения электроанальгезией (электроакупунктура, биомодулятор, ЧЭНС) за последние 30 дней
  • участие в исследовании приведет к задержке рассмотрения медицинской комиссией (MEB) статуса военнослужащего с действительной военной службы или задержит возвращение к служебному статусу в их родную часть.
  • металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MC5-A Скремблерная терапия
MC5-A Scrambler Therapy — это устройство для электроанальгезии, которое препятствует передаче болевого сигнала, используя нервные волокна в качестве пассивного средства для передачи сообщения об отсутствии боли в центральную нервную систему. Электроды размещаются на дерматомах, соответствующих области боли. Больного лечат в течение 30 минут и проводят до 10 лечебных сеансов.
Устройство: MC5-A Скремблерная терапия
до 10 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 30 минут
Другие имена:
  • Кальмаре
Фальшивый компаратор: MC5-A Scrambler Therapy Fake Device
Устройство MC5-A Scrambler Therapy будет использоваться в качестве активного фиктивного устройства в этом рандомизированном двойном слепом исследовании. Участники, назначенные в эту группу, не будут получать активную терапию.
Устройство: MC5-A Scrambler Therapy Fake Device
до 10 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 30 минут
Другие имена:
  • Кальмаре Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли с течением времени по числовой шкале оценки боли-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение с течением времени перорального приема анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение во времени депрессивных симптомов по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени симптомов тревоги при генерализованном тревожном расстройстве-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени симптомов посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства - военный (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени симптомов качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PQSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение во времени восприятия здоровья в отношении качества жизни - обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени восприятия социальной поддержки в краткой форме перечня межличностных отношений (IPRI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Сокращенный профиль рейтинга приемлемости
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brooke Army Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TSNRP-N13-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками