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Terapia Scrambler MC5-A para o Tratamento da Dor Neuropática Crônica em Extremidades

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
A terapia Scrambler MC5-A aprovada pela FDA (MC5-A ST) é um dispositivo de eletroanalgesia que interfere na transmissão do sinal de dor usando fibras nervosas como um meio passivo para transmitir uma mensagem de normalidade (sem dor) ao sistema nervoso central. Embora pesquisas preliminares tenham demonstrado sua eficácia no tratamento da dor neuropática crônica secundária ao câncer e à síndrome da cirurgia falhada nas costas, sua eficácia no tratamento da dor neuropática crônica secundária a lesões musculoesqueléticas traumáticas como aquelas experimentadas em combate não foi investigada. O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado é determinar se o MC5-A ST é eficaz em alterar os componentes biológicos, psicológicos e sociais da experiência de dor neuropática crônica em membros do serviço militar (SMs) com trauma lesões musculoesqueléticas das extremidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • militares (ativos e aposentados) com idade entre 18 e 79 anos, inclusive
  • sintomas de dor neuropática presentes por 3 meses ou mais antes da entrada no estudo
  • intensidade de dor avaliada igual ou superior a 3 na escala de dor NRS-11
  • neuropatia periférica dolorosa em uma extremidade resultante de uma lesão traumática (neuropatia pós-traumática/pós-cirúrgica, dor no coto, neuropatia por aprisionamento) ou dor lombar com radiculopatia
  • regime de tratamento de medicação para dor estável
  • capaz de falar e ler inglês, entender os procedimentos do estudo e consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • marca-passo ou outros dispositivos implantáveis
  • veia cava, clipes de aneurisma, stents coronários ou outros vasculares
  • gravidez através de um teste de gravidez
  • história de epilepsia, lesão cerebral, metástases cerebrais sintomáticas
  • bloqueio prévio do plexo celíaco, ou outro tratamento neurolítico para controle da dor, dentro de 4 semanas
  • feridas ou irritação da pele em áreas onde os eletrodos devem ser colocados
  • isquemia cardíaca nos últimos 6 meses
  • arritmia grave
  • história documentada de lesão cerebral traumática moderada ou grave
  • alergias ao látex
  • ferida aberta no local da dor crônica
  • incapaz de interromper medicamentos antiepilépticos ou gabapentina durante 2 semanas de tratamento com MC5-A ST
  • histórico de tratamento com eletroanalgesia (eletroacupuntura, biomodulador, TENS) nos últimos 30 dias
  • a participação no estudo atrasaria o processamento da junta médica (MEB) do militar fora da ativa ou atrasaria o retorno à condição de serviço em sua unidade de origem.
  • implantes de metal, como marcapassos cardíacos, desfibriladores automáticos, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Scrambler MC5-A
O MC5-A Scrambler Therapy é um dispositivo de eletroanalgesia que interfere na transmissão do sinal de dor usando fibras nervosas como um meio passivo para transmitir uma mensagem sem dor ao sistema nervoso central. Os eletrodos são colocados nos dermátomos que correspondem à área da dor. O paciente é tratado por 30 minutos e recebe até 10 sessões de tratamento.
Dispositivo: Terapia Scrambler MC5-A
até 10 sessões, cada sessão com duração de 30 minutos
Outros nomes:
  • Calmare
Comparador Falso: Dispositivo Simulado de Terapia Scrambler MC5-A
O dispositivo de terapia Scrambler MC5-A será usado como um dispositivo simulado ativo neste estudo randomizado duplo-cego. Os participantes atribuídos a este braço não receberão terapia ativa.
Dispositivo: Dispositivo Simulado de Terapia Scrambler MC5-A
até 10 sessões, cada sessão com duração de 30 minutos
Outros nomes:
  • Calmare Sham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança ao longo do tempo na dor na escala de classificação numérica-11 Pain Score (NRS-11)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança ao longo do tempo no consumo oral de medicamentos analgésicos
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança ao longo do tempo nos sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo nos sintomas de ansiedade no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo nos sintomas de estresse pós-traumático na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Militar (PCL-M)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo na qualidade dos sintomas do sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo na percepção de saúde na Pesquisa de Qualidade de Vida - Saúde (SF-12)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo na percepção de suporte social no formulário curto do Inventário de Relações Interpessoais (IPRI-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Perfil de classificação de aceitabilidade abreviada
Prazo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brooke Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSNRP-N13-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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