Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu na pohyby očí, vnímání a funkci mozku

2. března 2016 aktualizováno: Ulrich Ettinger, University of Bonn
V této studii vědci zkoumají účinky nízké dávky ketaminu na různé okulomotorické, percepční a kognitivní funkce. Zkoumají také účinky na souběžnou mozkovou aktivitu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). K dokončení studie je nutný vzorek N=25 zdravých mužských účastníků. Design je v rámci subjektů, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený a zkřížený. Aplikuje se cílená hladina ketaminu v plazmě 100 ng/ml. Předpokládá se, že ketamin ve srovnání s placebem povede ke změnám v plnění úkolů a mozkové aktivitě podobným změnám pozorovaným u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako modelový systém symptomů schizofrenie byl navržen nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru ketamin. Pro doplnění tohoto modelového systému a pro umožnění neurobiologických i translačních studií se biomarkery často aplikují na lidi pod vlivem ketaminu. Zde aplikujeme okulomotorické, percepční a kognitivní biomarkery zdravým lidským dobrovolníkům, když podstoupí BOLD fMRI při síle pole 3 Tesla. Používáme vyvážený, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design v rámci subjektů. Je vyžadován vzorek 25 zdravých účastníků. Účastníci dostanou intravenózní (IV) racemický ketamin (s cílovou plazmatickou koncentrací 100 ng/ml) v jeden ze dvou hodnotících dnů a druhý den hodnocení dostanou placebo (intravenózní fyziologický roztok). BOLD fMRI bude provedeno na skeneru Siemens Trio v Life&Brain Centre v Bonnu. Kromě mozkových funkčních a kognitivních, percepčních a okulomotorických reakcí budeme také měřit sebehodnocení zážitků podobných psychóze. Ty budou získány pomocí Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53111
        • University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodnost MRI
  • vhodnost pro sledování očí pomocí kombinovaného sledování zraku zornice a rohovky (VCPCR).
  • dobrá znalost německého jazyka
  • ochotu se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli současná nebo anamnéza diagnózy poruchy osy I podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • jakékoli neurologické stavy a srdeční onemocnění
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu až jeden týden před účastí
  • osobní anamnéza poranění hlavy, ztráta vědomí, operace oka nebo zhoršení zraku (jiné než korekční čočky)
  • jakékoli další relevantní zdravotní stavy, jako je vysoký krevní tlak
  • pozitivní test na přítomnost drog v moči (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • anamnéza užívání drog nebo současné užívání drog
  • podváha nebo nadváha (pod 18,5 a nad 24,9 hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • jakákoliv diagnóza psychotických poruch u příbuzných prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ketamin-fyziologický roztok
Každý účastník dostává jak ketamin, tak placebo (fyziologický roztok) v náhodném pořadí v designu opakovaných měření. V této větvi se ketamin podává při prvním hodnocení a placebo (fyziologický roztok) při druhém hodnocení.
Lék: Ketamin
Racemický ketamin, intravenózní, v koncentraci 10 mg ketaminu na 50 ml infuze
Ostatní jména:
  • Ketamin Ratiopharm
Lék: Solný
Fyziologický roztok, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kochsalzloesung
Jiný: Fyziologický roztok-ketamin
Každý účastník dostává jak ketamin, tak placebo (fyziologický roztok) v náhodném pořadí v designu opakovaných měření. V tomto rameni se při prvním hodnocení podává placebo (fyziologický roztok) a při druhém hodnocení se podává ketamin.
Lék: Ketamin
Racemický ketamin, intravenózní, v koncentraci 10 mg ketaminu na 50 ml infuze
Ostatní jména:
  • Ketamin Ratiopharm
Lék: Solný
Fyziologický roztok, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kochsalzloesung

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mozková aktivita v kortikálních a subkortikálních oblastech, jak byla hodnocena pomocí BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) funkční magnetické rezonance (fMRI) při intenzitě pole 3 Tesla
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Visual Analogue Rating Scale (VARS) od Norrise 1971; sebehodnotící skóre subškál „duševní sedace“, „fyzická sedace“, „zklidnění“ a „jiné pocity a postoje“
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
d2 Test pozornosti, míra trvalé pozornosti
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Test vyžaduje přeškrtnutí písmene d v kombinaci se dvěma pomlčkami mezi písmeny dap v kombinaci s jednou, dvěma, třemi nebo čtyřmi pomlčkami a je dobře zavedeným měřítkem trvalé pozornosti.
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Výkon rozpoznávací paměti (latence v ms)
Časové okno: po 5 dnech vymývacího období
po 5 dnech vymývacího období
Výkon rozpoznávací paměti (procento správných odpovědí)
Časové okno: po 5 dnech vymývacího období
po 5 dnech vymývacího období
Hladký zisk pronásledování (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Střední kvadratická chyba hladkého pronásledování (RMSE)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Hladká sakadická frekvence pronásledování (počet za sekundu)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prosaccade latence (ms)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prosaccade zisk (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prostorová chyba prosakády (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Rychlost prosakády (stupně za sekundu)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Prosaccade chybovost (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade latence (ms)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade zisk (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade prostorová chyba (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Antisaccade rychlost (stupně za sekundu)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze
Chybovost antisaccade (%)
Časové okno: do 1 hodiny od zahájení IV infuze
do 1 hodiny od zahájení IV infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bonn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #14-03-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení