Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ketamin på øyebevegelser, persepsjon og hjernefunksjon

2. mars 2016 oppdatert av: Ulrich Ettinger, University of Bonn
I denne studien undersøker etterforskerne effekten av lavdose ketamin på forskjellige oculomotoriske, perseptuelle og kognitive funksjoner. De undersøker også effekter på samtidig hjerneaktivitet ved å bruke blodoksygennivåavhengig (BOLD) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Et utvalg av N=25 friske, mannlige deltakere kreves for å fullføre studien. Designet er innenfor-fag, placebokontrollert, dobbeltblind og cross-over. Et målrettet ketaminnivå i plasma på 100 ng/ml påføres. Det antas at ketamin, sammenlignet med placebo, vil føre til endringer i oppgaveytelse og hjerneaktivitet tilsvarende de som er observert hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonisten ketamin har blitt foreslått som et modellsystem for symptomene på schizofreni. For å utfylle dette modellsystemet og for å tillate nevrobiologiske så vel som translasjonsstudier, brukes biomarkører ofte på mennesker under påvirkning av ketamin. Her bruker vi oculomotoriske, perseptuelle og kognitive biomarkører til friske frivillige mennesker mens de gjennomgår BOLD fMRI ved 3 Tesla feltstyrke. Vi bruker et motbalansert, placebokontrollert, dobbeltblindt design innen fag. Det kreves et utvalg på 25 friske deltakere. Deltakerne vil motta intravenøs (IV) racemisk ketamin (med en målplasmakonsentrasjon på 100 ng/ml) på en av to vurderingsdager og de vil motta placebo (intravenøs saltvann) på den andre vurderingsdagen. BOLD fMRI vil bli utført på en Siemens Trio-skanner ved Life&Brain Centre, Bonn. I tillegg til hjernefunksjonelle og kognitive, perseptuelle og oculomotoriske responser, vil vi også måle selvvurderinger av psykoselignende opplevelser. Disse vil bli innhentet ved hjelp av Psychotomimetic States Inventory (PSI; Mason et al 2008).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53111
        • University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR-egnethet
  • egnethet for videobasert kombinert pupill- og hornhinnerefleksjon (VCPCR) øyesporing
  • god beherskelse av tysk språk
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • enhver nåværende eller historie med akse I lidelsesdiagnose som vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • eventuelle nevrologiske tilstander og hjertesykdommer
  • bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inntil en uke før deltakelse
  • personlig historie med hodeskader, tap av bevissthet, øyekirurgi eller nedsatt syn (annet enn korrigerende linser)
  • andre relevante medisinske tilstander som høyt blodtrykk
  • positiv urin narkotikatest (Drug-Screen Multi "5T", nal von minden GmbH)
  • historie med narkotikabruk eller nåværende narkotikabruk
  • under- eller overvekt (under 18,5 og over 24,9 kroppsmasseindeks (BMI) verdier)
  • enhver diagnose av psykotiske lidelser blant førstegrads pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ketamin-saltvann
Hver deltaker får både ketamin og placebo (saltvann) i randomisert rekkefølge i et design med gjentatte målinger. I denne armen administreres ketamin ved første vurdering og placebo (saltvann) ved andre vurdering.
Legemiddel: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøst, i en konsentrasjon på 10 mg ketamin per 50 ml infusjon
Andre navn:
  • Ketamin Ratiopharm
Legemiddel: Saltvann
Saltvann, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kochsalzloesung
Annen: Saltvann-ketamin
Hver deltaker får både ketamin og placebo (saltvann) i randomisert rekkefølge i et design med gjentatte målinger. I denne armen gis placebo (saltvann) ved den første vurderingen og ketamin gis ved den andre vurderingen.
Legemiddel: Ketamin
Racemisk ketamin, intravenøst, i en konsentrasjon på 10 mg ketamin per 50 ml infusjon
Andre navn:
  • Ketamin Ratiopharm
Legemiddel: Saltvann
Saltvann, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kochsalzloesung

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerneaktivitet i kortikale og subkortikale områder vurdert ved bruk av BOLD (avhengig av blodoksygennivå) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved 3 Tesla feltstyrke
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychotomimetic State Inventory (PSI)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Visual Analogue Rating Scales (VARS) fra Norris 1971; selvvurdering av underskalaene "mental sedasjon", "fysisk sedering", "beroliging" og "andre følelser og holdninger"
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
d2 Attention Test, et mål på vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
Testen krever kryssing av bokstaven d kombinert med to bindestreker mellom bokstavene d og p kombinert med en, to, tre eller fire bindestreker og er et veletablert mål på vedvarende oppmerksomhet
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Gjenkjenningsminneytelse (latenser i ms)
Tidsramme: etter 5 dagers utvaskingsperiode
etter 5 dagers utvaskingsperiode
Gjenkjenningsminneytelse (prosent riktige svar)
Tidsramme: etter 5 dagers utvaskingsperiode
etter 5 dagers utvaskingsperiode
Jevn forfølgelsesgevinst (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Smooth pursuit root mean square error (RMSE)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Jevn forfølgelse sakkadisk frekvens (antall per sekund)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade latens (ms)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade gevinst (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade romlig feil (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade hastighet (grader per sekund)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Prosaccade feilrate (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade latens (ms)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade gain (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade romlig feil (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade-hastighet (grader per sekund)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon
Antisaccade feilrate (%)
Tidsramme: innen 1 time etter start av IV-infusjon
innen 1 time etter start av IV-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bonn

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrich Ettinger, PhD, Department of Psychology, University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #14-03-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger